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¿Qué es la ANMAT?. DECRETO 1490/92

¿Qué es la ANMAT? FUNCIONES OBJETIVOS

ADMAT QUE ES?

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92.Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico.Su jurisdicción abarca todo el territorio nacional.Fue creado en agosto de 1992. Desde entonces, un cuerpo de profesionales y técnicos trabajan con tecnología moderna para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana.Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera.

FUNCIONES Y OBJETIVOS

En este marco, la ANMAT tiene como objetivo principal: “…garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”.

 

QUE ES EL ANMAT? FUNCIONES OBJETIVOS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LINK DE INTERÉS

ADMAT TRAZABILIDAD

ADMAT MEDICAMENTOS

COMO DENUNCIAR EN EL ADMAT?

AUTORIDADES DEL ADMAT 2020?

Buenos Aires, 20 de Agosto de 1992.-

DECRETO 1490/92

VISTO el Decreto Nº 1269/92 y el expediente Nº 2020-16.628/92-1

del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y

ACCION SOCIAL, y

 

CONSIDERANDO:

 

Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la revisión y

adecuación de las funciones básicas que debe prestar el Estado

Nacional y que en idéntico sentido se enmarcan las disposiciones

del Decreto Nº 1269/92.

 

Que, a través de la sanción de dicho Decreto, el PODER EJECUTIVO

NACIONAL ha establecido explícitamente los objetivos y prioridades

en materia de Políticas Nacionales de Salud.

 

Que el citado Decreto establece como un objetivo prioritario de la

SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL el

ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñando en

forma eficiente las funciones que le competen (Decreto Nº 1269/92,

Política Sustantiva 4.-).

 

Que, a través del Decreto de referencia, se determina que

corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a fin

de posibilitar a dicho Organismos el desarrollo de las líneas

estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así la

conformación de un ente técnico con capacidad para liderar la

salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificación

estratégica en normatización, en fiscalización y conducción

superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el

ámbito nacional, poniéndose énfasis en el desarrollo de las

acciones de promoción y protección (Decreto Nº 1269/92, punto

4.1.1.).

 

Que, asimismo, dicha norma dispone que deberán implementarse

mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización,

control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización de drogas,

medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la

población (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.6.).

 

Que dicho Decreto subraya la conveniencia de fomentar el

desarrollo y administración del conocimiento científico técnico y

la investigación (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.7.).

 

Que, como soporte instrumental de los objetivos propuestos, el

referido Decreto establece la necesidad de diseñar modelos

alternativos de organización y administración de los Institutos

Nacionales de Investigación, Docencia y Producción dependientes de

la SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el proceso

técnico-administrativo de gestión, la eficiencia en la utilización

de los recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto Nº

1269/92, punto 1.1.5.).

 

Que es de interés del Gobierno Nacional promover y garantizar las

acciones del Sector Público dirigidas a la prevención, resguardo y

atención de la salud de la población.

 

Que en razón de lo expuesto y en función de fortalecer el rol

protagónico que cabe cumplir al Sector Público Nacional, es

necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a

la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones más adecuadas

las funciones de controlar y vigilancia sobre importantes materias

que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.

 

Que adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos

las acciones referidas al control y fiscalización de la calidad y

sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos,

tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la

medicina, alimentación y cosmética humanas.

 

Que dichas acciones configuran un campo de acción muy específico,

caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad,

tanto técnico como científico.

 

Que, asimismo, dichas materias y competencias se encuentran

sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y

disposiciones.

 

Que estas circunstancias determinan como una condición

indispensable para llevar a cabo su conducción y operación, contar

con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para

responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las

funciones que debe desempeñar la SECRETARIA DE SALUD.

 

Que tal como surge de los requerimientos expuestos, resulta

conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un

organismo que reúna las competencias en materia de control y

fiscalización sobre los productos, substancias, elementos y

materiales que se consumen o utilización en la medicina,

alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las

actividades y procesos que median o están comprendidos en estas

materias.

 

Que dadas las funciones a desempeñar por el referido organismo y

las características y modalidades de las actividades que habrá de

desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad institucional

adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a

tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente

atribuirle el carácter de organismo descentralizado.

 

Que dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de las facultades

que sobre su gestión mantendrá la SECRETARIA DE SALUD, favorecerá

la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en tiempo y

forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un

funcionamiento más ágil y práctico, factores determinantes para la

eficiencia de las acciones.

 

Que la reubicación y concentración en un organismo descentralizado

de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION

DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los institutos Nacionales de

MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá la gestión

que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y

de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de

administración más autónomo, facilitándose por esta vía una

organización y ejecución más dinámicas de sus actividades y la

agilización de los trámites administrativos.

 

Que, asimismo, se prevé que a través del funcionamiento de este

organismo podrán facilitarse articulaciones institucionales y

sociales capaces de potenciar y aprovechar la participación de

distintos actores sociales- públicos, privados y no

gubernamentales-, en función de ampliar las bases de interacción y

cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

 

Que dado el tipo de actividades que desempeñara este organismo, se

plantean adecuadas condiciones para generar sus propios ingresos,

sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte del

Tesoro Nacional.

 

Que corresponderá a la SECRETARIA DE SALUD la determinación de las

políticas sanitarias y criterios científicos a que deberá

sujetarse dicho organismo, estimándose la conveniencia y

oportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su

creación y establecer su carácter descentralizado.

 

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE

SALUD Y ACCION SOCIAL ha tomado la intervención de su competencia.

 

Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado para el dictado

del presente por el Artículo 86, inciso 1) y 2) de la CONSTITUCION

NACIONAL.

 

Por ello,

 

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

 

CAPITULO I: DECLARACION DE INTERES NACIONAL

 

ARTICULO 1º.- Decláranse de interés nacional las acciones

dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la

población que se desarrollen a través del control y fiscalización

de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y

materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación

y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos

y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas

materias.

 

 

CAPITULO II: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGIA MEDICA

 

ARTICULO 2º.- Créase en el ámbito de la SECRETARIA DE SALUD del

MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT) actuará como Organismo Descentralizado de la

Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y

científicamente de las normas y directivas que le imparta la

SECRETARIA DE SALUD, con un régimen de autarquía económica y

financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

 

ARTICULO 3º.- Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá

competencia en todo lo referido a:

 

a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de

drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,

medicamentos, elementos de diagnósticos, materiales y tecnologías

biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina

humana.

 

b) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los

alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos,

aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la

alimentación humana, como también de los productos de uso

doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.

 

c) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los

productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y

materias primas que los componen.

 

d) la vigilancia sobre la eficacia y la detención de los efectos

adversos que resulten del consumo y utilización de los productos,

elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del

presente artículo, como también la referida a la presencia en los

mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e

inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población.

 

e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se

realicen en función del aprovisionamiento, producción,

elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,

depósito y comercialización de los productos, substancias,

elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,

alimentación y cosmética humanas.

 

f) la realización de acciones de prevención y protección de la

salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas

a su competencia.

 

g) toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos

establecidos en el Artículo 1º del presente decreto.

 

ARTICULO 4º.- Dispónese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será el órgano

de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas

a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en

uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION

SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD, en referencia al ámbito de acción

de la Administración.

 

ARTICULO 5º.- Dispónese que pasen a formar parte de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y

ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha Dirección –

conforme a su estructura orgánica aprobada por el Decreto Nº

1167/91)-, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO

NACIONAL DE ALIMENTOS, y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS

REGLAMENTARIOS Y LEGALES y de PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.

 

ARTICULO 6º.- Establécese que el INSTITUTO NACIONAL DE

MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE

SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y

funciones establecidas al presente por distintas normas y

disposiciones y continuará actuando conforme a las mismas, a lo

dispuesto en el presente decreto y a las normas que en el futuro

se establezcan con relación a su ámbito de competencia.

 

ARTICULO 7º.- Dispónese que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

(INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION

SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la ADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),

manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones

establecidas al presente por distintas normas y disposiciones, y

continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el

presente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan

con relación a su ámbito de competencia.

 

ARTICULO 8º.- Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá las

siguientes atribuciones y obligaciones:

 

a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas

técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación, sanidad

y calidad relativas al aprovisionamiento, producción, elaboración,

fraccionamiento, importación y/o exportación, comercialización y

depósito de los productos, substancias, elementos, materiales y

tecnologías y procesos referidos en el Artículo 3º del presente.

 

b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementación

de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus

acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos

internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas

deberán contener las normas dispositivas que serán de aplicación,

las previsiones para la coordinación de acciones con los

organismos públicos y privados que participen y los mecanismos e

instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y

fiscalización de las actividades.

 

c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regímenes de

tipo científico, técnico y operativo que resultaren pertinentes

para el cumplimiento de sus funciones.

 

d) Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual

y el cálculo de recursos para su funcionamiento, así como el

Programa Anual de Actividades y trabajos.

 

e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebración de

acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales,

provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no

gubernamentales de nuestro país, como también con organismos

internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y

entidades privadas extranjeras.

 

f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los

diferentes sectores públicos y privados, para establecer

modalidades de interacción y cooperación, como también constituir

Comités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades

específicas.

 

g) Desarrollar la planificación, programación, organización,

ejecución y comunicación de sus planes, programas y acciones.

 

h) Implementar acciones de investigación, asistencia técnica,

docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda

otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la

población.

 

i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones

legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas

dentro del ámbito de sus competencias.

 

j) Proponer a la SECRETARIA DE SALUD, en función de la normativa

aplicable, la creación de Registros y otros dispositivos y

procedimientos que se considere necesarios, reglamentando e

instrumentando su funcionamiento.

 

k) Autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de

las disposiciones pertinentes, los productos, substancias,

elementos y materiales comprendidos en el Artículo 3º del

presente.

 

l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las

normas de sanidad y calidad establecidas para los productos,

substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos

referidos en el Artículo 3º de la presente.

 

ll) Proceder al registro y/o autorización y/o habilitación

conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas o

jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento,

producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o

exportación, depósito y comercialización de los productos,

substancias, elementos y materiales referidos en el Artículo 3º

del presente, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas

actividades.

 

m) Determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas

correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como

también por los servicios que se presten.

 

n) Disponer, en base a sus competencias, la realización de todo

tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere

adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la

Fuerza Pública y/o la cooperación de todo otro organismo público.

 

ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo

relacionado con la calidad y sanidad de los productos,

substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º

del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para

proteger la salud de la población, conforme a la normativa

vigente.

 

o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los

apercibimientos, sanciones y penalidades previstos por la

normativa aplicable.

 

p) Desarrollar, en el marco de su competencia, toda otra acción

que contribuya al logro de los objetivos planteados por el

Artículo 1º del presente decreto.

 

 

CAPITULO III: DIRECCION, ADMINISTRACION Y REPRESENTACION

 

ARTICULO 9º.- La dirección, administración y representación de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT) estará a cargo de un funcionario con la jerarquía y

rango de Dirección Nacional.

Junto al Director Nacional actuará un funcionario en calidad de

Subdirector, quien asistirá al titular y lo reemplazará en caso de

ausencia o enfermedad.

Los cargos de Director Nacional y Subdirector serán recubiertos

mediante el régimen de concurso, aprobado por Decreto Nº 993/91.

 

ARTICULO 10.- El Director Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá, a

los efectos de desarrollar las acciones previstas por el Artículo

8º del presente Decreto, las siguientes atribuciones y

obligaciones:

 

a) Representar legalmente a la Administración.

 

b) Cumplir y hacer cumplir las normas vigentes en las materias de

competencia de la Administración.

 

c) Asesorar a la SECRETARIA DE SALUD en las materias que se

encuentran sujetas a la competencia de la Administración.

 

d) Dirigir las acciones que implemente la Administración, pudiendo

requerir al Secretario de Salud, en los casos en que lo considere

necesario, el refrendo de sus actos.

 

e) Establecer, con el acuerdo del Secretario de Salud, las

delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a las

competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y

funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT).

 

f) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto

anual de erogaciones y cálculo de recursos y sus modificaciones,

así como el Programa Anual de Actividades y Trabajos.

 

g) Celebrar, a través de la SECRETARIA DE SALUD, convenios de

cooperación técnica y científica con organismos y entidades

públicas y privadas de nuestro país y del exterior.

 

h) Disponer la implementación de los Sistemas, Programas y

Proyectos aprobados por la SECRETARIA DE SALUD.

 

i) Dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las

acciones del Organismo.

 

j) Dirigir, coordinar y supervisar las acciones, promoviendo la

articulación y la participación de otros organismos públicos y

privados, nacionales o del exterior.

 

k) Programar e implementar actividades de docencia, investigación,

capacitación y asistencia técnica en relación con las materias

sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becas

para estudios, investigaciones y especializaciones, según régimen

aprobado por el Poder Ejecutivo Nacional.

 

l) Convocar, con el acuerdo del Secretario de Salud, a organismo

públicos y entidades privadas, para la formación de Comités o

Comisiones Asesoras o Grupos de Trabajo ad-hoc, u otras

modalidades de trabajo y cooperación que se considere adecuadas.

 

ll) Conducir la administración y dictar los reglamentos, normas

internas y disposiciones administrativas necesarios para el

funcionamiento del Organismo, estableciendo las delegaciones de

funciones en las áreas y funcionarios correspondientes.

 

m) Celebrar contratos y convenios de distinto tipo y finalidad,

con adecuación a las normas vigentes.

 

n) Mantener actualizado y sistematizado el texto ordenado y

compilado de las normas legales cuya aplicación corresponda al

Organismo.

 

ñ) Proponer a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD los

aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y

registros que se efectúen, como también por los servicios que se

presten.

 

o) Designar, trasladar, promover y remover al personal, conforme a

las normas vigentes en la materia, y proponer a la SECRETARIA DE

SALUD las modificaciones a la estructura orgánica del Organismo.

 

p) Requerir al Secretario de Salud, en los casos extremos que lo

justificaren, la declaración del estado de emergencia. Establecida

dicha emergencia, podrá contratar locaciones de obras, personal y

equipamiento y efectuar todo otro gasto necesario para hacer

frente a las necesidades urgentes y a las que pudieren asociarse o

derivarse de dicho estado.

 

q) Disponer la realización de todo tipo de controles,

verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, en

función de las competencias atribuidas al Organismo, recabando

cuando ello sea necesario el auxilio de la Fuerza Pública, así

como la cooperación de todo otro organismo público.

 

r) Establecer los apercibimientos, sanciones y penalidades que

correspondieran en virtud de las normas aplicables.

 

s) Disponer la destrucción, cesión o venta de los bienes que

fuesen decomisados por infracciones a la normativa de rigor o por

carecer de condiciones de aptitud para ser consumidos por la

población o bien, en el caso de que fueran de origen importado,

ordenar su reexportación a cargo del importador.

 

t) Delegar por causa de enfermedad o ausencia prolongada, el

ejercicio de sus funciones en el Subdirector.

 

 

CAPITULO IV: RECURSOS

 

ARTICULO 11.- Dispónese que para el desarrollo de sus acciones la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT) dispondrá de los siguientes recursos, los que serán

depositados a su orden en las cuentas que se abran a tal efecto:

 

a) Los aportes provenientes del Presupuesto Nacional de la

Administración Pública y los aportes extraordinarios que realice

el Tesoro Nacional.

 

b) Los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme

a las disposiciones adoptadas.

 

c) Los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos que celebre

con organismos e instituciones nacionales y/o internacionales,

públicas y privadas.

 

d) Los provenientes de donaciones y legados.

 

e) Los resultados de las multas y sanciones que se apliquen y de

la venta de bienes decomisados.

 

f) Los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas,

multas y aranceles que perciba.

 

g) Los intereses y rentas que devenguen las inversiones de los

recursos obtenidos.

 

h) Todo otro tipo de recursos que se determine a través de las

leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

 

 

CAPITULO V: DISPOSICIONES GENERALES

 

ARTICULO 12.- Dispónese que el personal profesional de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA (ANMAT) estará comprendido en el régimen de la Carrera del

Personal Profesional de los Institutos de Investigación y

Producción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO

DE SALUD Y ACCION SOCIAL, que fuera dispuesto por el Decreto Nº

277/91.

 

ARTICULO 13.- Establécese que el personal de la ADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)

estará alcanzado por un régimen especial de incompatibilidades,

por el cual se establece que la misma alcanza a quienes se

encuentren en la circunstancia de:

 

a) Eventual relación de dependencia, permanente o eventual.

 

b) Prestar directa o indirectamente servicios profesionales o de

otro tipo.

 

c) Ser propietario, accionista, socio o director de empresas o

sociedades; siempre que dicha actividad o carácter se presente con

empresas, sociedades o establecimientos que actúen en el

aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,

importación y/o exportación, depósito y comercialización de los

productos, substancias, elementos y materiales consumidos o

utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

 

ARTICULO 14.- Determínese que el Director Nacional y, en los casos

en que actúe en su reemplazo, el Subdirector estarán facultados

para autorizar y aprobar los gastos conformes con el Artículo 60

de la Ley de Contabilidad y con el alcance establecido para los

Ministros por el Artículo 57 de dicha Ley.

El Director Nacional dictará las resoluciones que determinen los

funcionarios facultados para autorizar contrataciones, cualquiera

sea su monto, y para aprobar las que no excedan el monto

establecido por el Artículo 58 de la Ley de Contabilidad, dando

razón de ello al TRIBUNAL DE CUENTAS DE LA NACION.

En cuanto a los pagos directos, la Tesorería de la ADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)

podrá efectuarlos hasta la suma fijada como límite de aprobación

para los Directores de organismos descentralizados.

 

 

CAPITULO VI: DISPOSICIONES TRANSITORIAS

 

ARTICULO 15.- La SECRETARIA DE SALUD dispondrá las medidas

conducentes para proponer al PODER EJECUTIVO NACIONAL, dentro de

los CIENTO OCHENTA (180) días del presente, el Organismo,

Objetivos, Responsabilidades Primarias y Acciones, Planta

Permanente y de Gabinete, Presupuesto y la realización de las

transferencias administrativas-contables a fin de poner en

funcionamiento a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).

 

ARTICULO 16.- Hasta tanto se efectivice la puesta en

funcionamiento de la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),

los organismos y áreas referidos en el Artículo 5º del presente

continuarán desarrollando sus acciones con sus actuales

estructuras, responsabilidades y funciones.

 

ARTICULO 17.- Facúltase al Secretario de Salud a efectuar, por

única vez, la designación de los profesionales que cubrirán los

cargos a que se hace referencia en el Artículo 9º del presente,

los que serán considerados cargos con Funciones Ejecutivas

correspondiente a los índices de ponderación I y II, en los

términos del Sistema Nacional aprobado por el Decreto Nº 993/91 y

sus normas complementarias.

Dentro del término improrrogable de CIENTO OCHENTA (180) días

contados a partir de la entrada en vigencia del presente, deberá

procederse a la cobertura de dichos cargos con estricta sujeción a

los procedimientos de selección previstos en el Sistema Nacional

mencionado en el párrafo anterior.

 

ARTICULO 18.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección

Nacional del Registro Oficial y archívese.

 

FDO.: MENEN – JULIO C. ARAOZ.

 

 

PUBLICADO EN EL BOLETIN OFICIAL DEL 27-08-1992.-

 

De acuerdo a este Decreto se dictaron las disposiciones nº 358/93

(A.N.M.A.T.).

 

 

 

DISPOSICION Nº 358/93

 

Buenos Aires, 19 de Julio de 1993.-

 

VISTO el Expediente Nº 2002-10876/93-7 del Registro de la

Secretaría de Salud, y

 

CONSIDERANDO:

 

Que en dichas actuaciones se sustancia un informe del INSTITUTO DE

MEDICAMENTOS referido a las acciones de fiscalización sanitarias

cumplidas en el Laboratorio YORK S.R.L. cuya planta se encuentra

sita en la calle México Nº 1477 de la Capital Federal.

 

Que de la elevación efectuada por la Dirección del Instituto en

base al informe técnico de inspección obrante a fs. 2, surje que

dicho Laboratorio elabora y distribuye especialidades medicinales,

algunas de ellas psicotrópicas, sin contar con los

correspondientes certificados autorizantes por parte de la

Autoridad Sanitaria.

 

Que esta situación constituye una manifiesta irregularidad

respecto a lo establecido por las Leyes Nº 16.463 y 19.303 que

regulan la materia.

 

Que asimismo se ha verificado en la planta del Laboratorio la

existencia de distintas modificaciones en su estructura y en la

concurrencia, en la misma planta, de otros procesos productivo sin

el debido control y autorización de la Autoridad Sanitaria.

 

Que estas circunstancias determinan un evidente riesgo sanitario

para la salud de la población.

 

Que atento a la evaluación practicada, el INSTITUTO DE

MEDICAMENTOS sugiere la conveniencia de inhibir al Laboratorio

para continuar con la producción y comercialización de los

productos elaborados sin la correspondiente autorización.

 

Que es necesario adoptar las medidas preventivas conducentes a

proteger la salud de la población.

 

Que se actúa en el marco de lo dispuesto por las Leyes 16.463 y

19.303, los Decretos Nº 9763/64 y 150/92 y sus normas

modificatorias y reglamentarias.

 

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por

los Decretos Nº 341/92 y 1490/92.

 

Por ello,

 

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)

DISPONE:

 

ARTICULO 1º – Establécese que el Laboratorio YORK S.R.L., cuya

planta se encuentra sita en la calle México Nº 1477 de Capital

Federal, estará inhibido con carácter preventivo y por un plazo

máximo de noventa (90) días, para elaborar, procesar, fraccionar,

distribuir y comercializar especialidades medicinales y

psicotrópicas elaboradas o intervenidas en su planta, correspondan

éstas a productos propios o de terceros.

 

ARTICULO 2º – Dispónese que las especialidades medicinales y

psicotrópicas elaboradas o intervenidas por el Laboratorio YORK

S.R.L., que se encuentren en stock en poder del Laboratorio o de

terceros, deberán retirarse del circuito de distribución y

comercialización en forma inmediata. Mientras se encuentre vigente

la medida dispuesta por la presente, el Laboratorio YORK S.R.L.,

como también las firmas que operan en el circuito comercial,

deberán suspender la distribución y comercialización de las

especialidades medicinales y psicotrópicas elaboradas o

intervenidas en la planta del citado Laboratorio.

 

ARTICULO 3º – Dispónese que, durante el lapso de noventa (90) días

establecido por el Art. 1º de la presente, el Laboratorio YORK

S.R.L. deberá tramitar ante esta Administración, una nueva

autorización para su planta elaboradora, a efectos de regularizar

su situación en orden a las modificaciones estructurales y

procesos productivos observados en la inspección a dicha planta.

 

ARTICULO 4º – Instrúyase al INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS a

efectos de notificar la presente al Laboratorio YORK S.R.L. y de

adoptar las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo

resuelto.

 

ARTICULO 5º – Comuníquese la presente a las Cámaras Empresarias y

Entidades Profesionales que actúan en el Campo de las

Especialidades Medicinales, solicitando su colaboración para el

cumplimiento de ésta Disposición.

 

ARTICULO 6º – Oportunamente, dése intervención a la DIRECCION

GENERAL de ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION

SOCIAL a efectos de proceder a sustanciar el Sumario de Faltas

Sanitarias previsto por la Ley Nº 16.463 y efectuar las denuncias

pertinentes en sede judicial.

 

ARTICULO 7º – Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la

Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.

 

 

Fdo.: PABLO BAZERQUE

 

 

PUBLICADO EN EL BOLETIN OFICIAL Nº 27.715 DEL 03/09/1993.-

 

 

 

De acuerdo a este Decreto se dictaron las disposiciones nº 388/93

(A.N.M.A.T.).

 

DISPOSICION Nº 388/93

 

Buenos Aires, 21 de Julio de 1993.-

 

VISTO que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica tiene competencia en el control y fiscalización

sobre la sanidad y calidad de las drogas y medicamentos y como así

también, en obligación de adoptar las medidas más oportunas y

adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección

de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos

indicados en el Art. 3º del Decreto Nº 1490/92; y

 

CONSIDERANDO:

 

Que recientemente se ha tomado conocimiento de la ocurrencia de

accidentes posiblemente relacionados con el uso del analgésico

antiinflamatorio no esteroide ketorolac.

 

Que uno de los países de la Comunidad Económica Europea (Alemania)

ha difundido su intención de suspender la autorización de la

comercialización de dicho medicamento.

 

Que el Laboratorio Suntex en Alemania ha retirado provisoriamente

del mercado su producto a base de ketorolac.

 

Que el Comité de Productos Medicinales Registrados de la Comisión

de las Comunidades Europeas ha informado el 6 de Junio del

corriente año que no contando con la información necesaria para

emitir una conclusión al respecto del producto específicamente en

lo relativo a indicaciones, contraindicaciones y dosificación.

 

Que de acuerdo a lo anteriormente dicho surge la necesidad de

unificar y actualizar la información que sobre el ketorolac se

difunde tanto a los profesionales de la salud como a los

pacientes.

 

Por ello,

 

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)

DISPONE:

 

ARTICULO 1º – Los Laboratorios titulares de certificados de

especialidades medicinales que contengan como o entre sus

principios activos o la droga ketorolac, deberán adoptar el

prospecto único que aparece transcripto en el Anexo I de esta

Disposición.

 

ARTICULO 2º – En un plazo no mayor de 20 días corridos a partir de

la publicación, el prospecto deberá acompañar a toda

comercialización y/o distribución de las especialidades

medicinales que contengan ketorolac en su composición.

 

ARTICULO 3º – El plazo indicado en el artículo anterior incluirá

la tramitación de la comunicación fehaciente de su adopción a esta

autoridad de aplicación para su correspondiente registro.

 

ARTICULO 4º – Notifíquese a los interesados. Publíquese.

Regístrese. Archívese.

 

 

ANEXO I

 

PROSPECTO

 

KETOROLAC

 

ACCION TERAPEUTICA: Analgésico del grupo de los antiinflamatorios

no esteroides (AINE).

 

INDICACIONES: Por vía oral: tratamiento a corto plazo del dolor

agudo de moderado a severo. Por vía parenteral: tratamiento a

corto plazo del dolor post-operatorio agudo de moderado a severo.

 

El ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores

crónicos.

 

POSOLOGIA:

 

La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor aceptándose

como dosis diaria máxima 90 mg.

 

COMPRIMIDOS: Dosis inicial: 10 mg.

 

Dosis de mantenimiento 10 a 20 mg. cada 6 hs., no debiendo exceder

la duración del tratamiento los 5 días. Tratamientos más

prolongados han sido asociados con un aumento de la incidencia de

efectos adversos, algunos de ellos graves.

 

AMPOLLAS: USO PO VIA INTRAMUSCULAR O ENDOVENOSA.

 

Se aconseja una dosis inicial de 10 mg. con dosis subsiguientes de

10 a 30 mg cada 8 hs.

 

Duración máxima del tratamiento: 2 días.

 

De ser necesario puede continuarse el tratamiento por venoclisis,

utilizando una dilución de 60 mg. de ketorolac en 500 ml. de

solución fisiológica o dextrosa al 5 %. Esta dilución corresponde

a 0,12 mg de ketorolac por mililitro. En los pacientes que han

recibido el ketorolac inyectable y que sean transferidos a

comprimidos de 10 ó 20 mg. la dosis diaria combinada no deberá

exceder los 90 mg.

 

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos, en general, son más frecuentes con el uso

prolongado y en altas dosis de ketorolac.

 

Trastornos gastrointestinales: nauseas, dispepsia, epigastralgia,

constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis.

 

Otros: edema, hipertención, rash, prurito, púpura, somnolencia,

mareos, cefalea, sudoración.

 

Se han observado con una frecuencia menor al 1% los siguientes

efectos adversos: anafilaxia, broncoespasmo, edema laringeo, edema

lingual, hipotensión, enrojecimiento facial, aumento de peso y

fiebre. También han sdo observados cuales tales como: urticaria,

dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y de Steven-Johnson.

 

Otros efectos adversos graves son: hemorragia gastrointestinal,

trombocitopenia, hemorragia de la herida en el post-operatorio,

convulsiones, insuficiencia renal aguda.

 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

 

Ketorolac, como todo analgésico antiinflamatorio no esteroide,

puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y

reacciones alérgicas.

 

– En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática

de 1,2 a 5 mg. se debrá disminuir la dosis diaria a la mitad y con

valores superiores a 5 mg. se contraindica el uso del ketorolac.

 

– Debe vigilarse atentamente la diuresis y la función renal en

pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefropatías

crónicas, así como en aquellos sometidos a intervenciones de

cirugía mayor que pudiera haber presentado hipovolemia.

 

– No se recomienda su uso en analgesia obstétrica ya que por su

efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar

las contracciones uterinas y la circulación fetal.

 

– Se debe tener especial precaución con el uso de ketorolac pre o

intra-operatorio ya que puede producir hematomas y sangrado de las

heridas quirúrgicas.

 

CONTRAINDICACIONES

 

– Hipersensibilidad al ketorolac.

 

– Embarazo, parto y lactancia.

 

– Menores de 16 años de edad.

 

– Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso del

ketorolac en pacientes mayores de 65 años de edad, y hasta tanto

no se disponga de mayor información, se contraindica su uso en

dicho grupo etario.

 

– Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o

severa.

 

– Ulcera gastroduodenal en evolución o con antecedentes de úlcera

o de hemorragia digestiva.

 

– Pacientes con hemorragias gastrointestinal o cerebrovasculares

sospechadas o confirmadas; en aquellos con diátesis hemorrágicas y

en todos los que haya riesgos de hemorragias.

 

– Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda.

 

– Asma.

 

– Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios

no esteroides, y en particular en aquellos a quienes la aspirina u

otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan

reacciones de tipo alérgico; como así también en aquellos que

presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales,

angioedema y broncoespasmo.

 

INTERACCIONES

 

No administrar conjuntamente con:

 

– Otros antiinflamatorios no esteroides.

 

– Terapia anticoagulante (heparina-anticoagulante orales).

 

– Pentoxifilina.

 

– Sales de litio.

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[…] en 1992, mediante Decreto 1490/92, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es una […]

Ramon Eduardo
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Ramon Eduardo

Hola soy un paciente en hemodiálisis, ya hace casi 20 años, dializo en una empresa multinacional, hace 5 meses cambiaron un producto en el tratamiento de la diálisis, (aprobado x el Anmat) ocacionandome una serie de inconvenientes y molestias x lo cual estoy luchando con los directivos para volver al tratamiento anterior, somentiendome a diversos estudios para determinar la causa de las molestias con el nuevo producto con resultado negativo, ante la negativa de proporcionarme el tratamiento anterior me envían a otro centro de diálisis a prueba x dos semanas de la misma empresa para confirmar si realmente es el… Read more »

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