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La ley de MEDICAMENTOS Nº 16.463 y su reglamentación dec. 150/92 //dec. 177/93

  • La ley Nº 16.463 y su reglamentación

 

La Leyde medicamentos 16.463, promulgada el 04/08/1964, fija los criterios científicos y sanitarios de aprobación y autorización de comercialización de medicamentos, que dicha norma denomina condiciones, a saber: i) Identidad del principio activo (art. 3° ley); ii) Efecto farmacológico determinado (art. 8°); iii) Calidad, cumpliendo las especificaciones de la Farmacopea Nacional Argentina (FNA) o de otros cuerpos internacionalmente reconocidos (art. 3°); iv) Eficacia comprobada (art. 8°); v) Seguridad (SAFETY) (aspecto relacionado con la inocuidad relativa, art. 5° ley); vi) Ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas (art. 7°) y vii) Mantenimiento de finalidades terapéuticas útiles acordes con los adelantos científicos (art. 8°).

Recién en el año 1992 todo el sistema de aprobación de medicamentos experimenta un cambio profundo, a partir de la modificación de la reglamentación sustancial y la transformación de la organización de la Administración Nacionalen esta materia, mediante la creación del organismo descentralizado denominado Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), perteneciente a la órbita del Ministerio de Salud.

El nuevo sistema de aprobación de medicamentos se crea a partir del dictado del dec. 150/92, reglamentario de la ley de medicamentos 16.463, que derogó casi en su totalidad al dec. 9763/64.

Dicho régimen sufrió dos modificaciones importantes por los decretos 1890/92 y 177/93, modificatorios del dec. 150/92, que actualmente regula el registro (autorización), elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

Básicamente, el sistema normativo estructurado, establece distintos regímenes de aprobación de medicamentos, definidos por los arts. 3°, 4° y 5° del dec. 150/92 (según dec. 177/93), de acuerdo al tipo de actividad (elaboración, importación, etc.), la calificación del principio activo (ya registrado o novedoso, etc.) o al país de procedencia del producto importado (relacionado con las normas y exigencias sanitarias de cada uno).

Sin perjuicio de lo expuesto, el art. 42 de nuestra Constitución Nacional, reafirma la vertebración del sistema de aprobación de medicamentos a partir de los presupuestos exigidos por la ley 16.463.

Ello es así, en tanto la cláusula constitucional establece que los consumidores de bienes, tienen derecho en dicha relación, a la protección de su salud, seguridad y a una información adecuada y veraz.

Por su parte, los requisitos exigidos por la ley, son explicitados por la reglamentación del dec. 150/92 (según dec. 177/93), en cuanto establece: a) la autorización previa y la inscripción del producto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), art. 2° dec. cit.; b) identidad del producto, mediante la declaración de su fórmula definida y verificable (art. 3° inc. a); c) calidad, información sobre los métodos de control y de elaboración del producto y los datos de biodisponibilidad del mismo (art. 3° inc. b); d) acreditación de la eficacia (art. 5° in fine); e) acreditación de la seguridad (inocuidad relativa, art. 5° in fine).

La política sobre acceso a los medicamentos que el gobierno nacional, a través del Ministerio de Salud, viene implementando, en particular, respecto de los llamados medicamentos genéricos que comenzó, entre otras medidas, con la normativa sobre prescripción de medicamentos por su nombre genérico en el ámbito nacional por res. MS 326/2002 prosiguiendo con la ley de promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico, está desarrollando un sano y republicano debate, que no está exento de apasionamientos e imprecisiones terminológicas que dificultan el esclarecimiento ciudadano y la formación del consenso de todos aquellos actores sociales y económicos involucrados.

Como regla general, el laboratorio que pretende inscribir un producto que sea una novedad, debe aportar ante la ANMAT, la documentación que represente la realización de distintas pruebas científicamente validadas, como así también, publicaciones relacionadas, que demuestren los extremos antes enumerados. Entre las mencionadas pruebas se encuentran: ensayos de toxicidad y farmacológicos en animales; estudios clínico-humanos controlados para demostrar la seguridad y efectividad del fármaco propuesto.

Esta regla tiene excepciones. Uno de los regímenes de aprobación de las especialidades farmacéuticas se sustenta en el concepto jurídico de (similitud) similaridad de especialidades medicinales con otras ya inscriptas, art. 3° parte final (según dec. 177/93), de tal modo que si una de ellas se encuentra ya inscripta en el registro, por disposición de la norma señalada, la otra puede acceder a su registro, aportando su titular solamente la documentación requerida por dicha norma, lo que conlleva un trámite simplificado que exime de la realización de las pruebas antes mencionadas.

 

HONORABLE CONGRESO DE LA NACION ARGENTINA

MEDICAMENTOS

Ley Nº 16.463

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de LEY:

ARTICULO 1º — Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

ARTICULO 2º — Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

ARTICULO 4º — No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

ARTICULO 5º — Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

ARTICULO 6º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5º de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.

ARTICULO 7º — Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5º se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.

El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública procederá a inscribir o reinscribir como medicamentos industriales, aquellos productos que, a su juicio, no corresponda autorizar como especialidades medicinales. En tal caso, el precio de venta de los productos inscritos como medicamentos industriales, no podrá exceder del que determine dicho ministerio.

El interesado deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores a su vencimiento.

ARTICULO 8º — Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: a) A pedido del titular; b) Por cualquier modificación, alteración o incumplimiento de las condiciones de la autorización; c) Por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7º; y d) Cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los adelantos científicos.

ARTICULO 9º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.

ARTICULO 10. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.

ARTICULO 11. — Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.

ARTICULO 12. — El Poder Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación, exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales, dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pública; el contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de importación cuando ésta sea necesaria.

ARTICULO 13. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1º, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias.

ARTICULO 14. — Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:

a) Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos cuya administración pueda afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;

b) Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados en el inciso a);

c) Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas y condiciones que deben reunir, y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina modificaciones a las normas en vigencia oficial;

d) Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;

e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales;

f) Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas, mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la Salud, con destino al mencionado instituto.

ARTICULO 15. — Facúltase al Poder Ejecutivo para invertir hasta la suma de cien millones de pesos moneda nacional (m$n. 100.000.000), que se tomarán de rentas generales con imputación a esta ley, para organizar y poner en funcionamiento el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos, con organismo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, cuyas funciones se especifican en el artículo anterior.

ARTICULO 16. — Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.

ARTICULO 17. — Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.

También con habilitación del día y hora, y con el auxilio de la fuerza pública, procederán a adoptar las medidas preventivas autorizadas por el Artículo 18º, emplazando al presunto infractor a comparecer a su despacho dentro del término de tres días hábiles, a un comparendo verbal, al que también deberá concurrir el funcionario que solicitó la medida. El presunto infractor podrá concurrir asistido por su letrado. En dicho comparendo se oirán las defensas y se recibirán las pruebas ofrecidas.

La inasistencia del infractor, sin previa justificación, convertirá en firme la medida decretada. Dentro de las 48 horas de celebrado el comparendo verbal, el juez resolverá mantener o revocar la medida preventiva. Su resolución es apelable con efecto devolutivo.

ARTICULO 18. — Si se incurriera en actos u omisiones que, a juicio del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, constituyeran un peligro para la salud de las personas, podrá solicitar a la autoridad judicial la clausura, total o parcial, de los locales en que los mismos ocurrieron, la suspensión de la elaboración y expendio de los productos cuestionados y la intervención técnica, total o parcial, de los procesos de elaboración y producción incriminados. Dichas medidas no podrán tener una duración mayor de 90 días hábiles.

ARTICULO 19. — Queda prohibido:

a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos;

b) La realización de cualquiera de las actividades mencionadas en el Art. 1º, en violación de las normas que reglamentan su ejercicio conforme a la presente ley;

c) Inducir en los anuncios de los productos de expendio libre a la automedicación;

d) Toda forma de anuncio al público de los productos cuyo expendio sólo haya sido autorizado «bajo receta»;

e) Vulnerar, en los anuncios, los intereses de la salud pública o la moral profesional;

f) Violar, en los anuncios, cualquier otro requisito exigido por la reglamentación.

ARTICULO 20. — Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:

a) Con apercibimiento;

b) Con multas de m$n. 2.000 a m$n. 5.000.000—;

c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción;

d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva;

e) El comiso de los efectos o productos en infracción, o de los compuestos en que intervengan elementos o sustancias cuestionadas;

f) La cancelación de la autorización para vender y elaborar los productos.

El producto de las multas ingresará al Fondo Nacional de la Salud.

ARTICULO 21. — Si se considera que existe una infracción de las previstas en el Artículo 19º se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el plazo de diez días hábiles, se dictará resolución en el término de tres días hábiles, la que será apelable en el término de tres días hábiles.

En la apelación se expresarán los correspondientes agravios y con ellos se elevará el expediente, cuando proceda, a la magistratura judicial correspondiente.

Los plazos a los que se refiere el presente artículo son perentorios y prorrogables solamente por razón de la distancia.

Las resoluciones del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por las que se impongan apercibimiento y multas de m$n. 2.000, harán cosa juzgada.

ARTICULO 22. — El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, Artículo 200 y sus correlativos del Código Penal.

ARTICULO 23. — En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá, por vía de apremio, la pertinente acción judicial ante los jueces en lo penal-económico, en jurisdicción nacional y, en otras jurisdicciones, ante los jueces federales de sección.

ARTICULO 24. — Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años. Dicha prescripción quedará interrumpida por la secuela del proceso o por la comisión de cualquier otra infracción a la presente ley o a los reglamentos que en su consecuencia se dicten.

ARTICULO 25. — Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

ARTICULO 26. — Las autorizaciones a que se refiere el Artículo 7º, acordadas con anterioridad a la presente ley, deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.

ARTICULO 27. — Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Dada en la Sala de Sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a veintitrés de julio de mil novecientos sesenta y cuatro.

C. H. PERETTE

A. MOR ROIG

Claudio A. Maffei

Eduardo T. Oliver.

— Registrada bajo el Nº 16.463 —

 Decreto Nº 150/92

(Texto ordenado de acuerdo con las modificaciones de los Decretos Nº 1.890/92 y 177/93)
CAPITULO I. AMBITO DE APLICACION
Artículo 1° . El presente decreto se aplicará al registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
A los fines del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.b) Principio activo o droga farmacéuticas. Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

c) Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una.asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada porla Organización Mundialdela Salud.

d) Especialidad medicinal o farmacéutica: todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

CAPITULO II. REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Artículo 2° . La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial en el Ministerio de Salud y Acción Social, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio Nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo la excepciones que de acuerdo a la reglamentación, disponga la autoridad, sanitaria.
Artículo 3° . Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades

 

Decreto N° 177/93

 
 

Medicamentos – Registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación – Modificación del dec. 150/92.

 

Fecha: 9 de febrero 1993. Publicación: B.O. 17/02/93.

 

Citas legales: D. 150/92: LII-A, 363; D.1.890/92: B. O. 30/92,28; ley 16.463: XXIV-B, 968.

 

Artículo 1º . Sustitúyese el Artículo 3º del dec. 150/92, modificado por su similar 1.890/92 por el siguiente:

 

“Artículo 3º: Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades Medicinales o Farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:

 

a) Del producto: Nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de código si existiere. de la clasificación internacional de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de expendio;

 

b) Información técnica: Método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del producto;

 

c) Proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: Nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación; y leyenda ´Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y Acción Social, certificado Nº:´.;

 

d) Proyectos de prospectos que reproducirán: Las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones;

 

e) En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los países incluidos en el anexo II que forma parte integrante del presente, además de la información requerida en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la res. W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.

 

Asimismo la elaboración de dichas especialidades medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por entidades gubernamentales de países consignados en el anexo I del dec. 150/92 o por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social dentro de los sesenta (60) días de presentada la solicitud de inscripción respectiva. Los gastos que insuman las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del Registro de Especialidades Medicinales. Los medicamentos a importarse desde países incluidos en el anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o importación ante la autoridad sanitaria nacional.

 

La integración de los países en la nómina de dicho anexo, no habilitará a terceros países a solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de la existencia de cláusulas de Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales suscriptos por nuestro país.

 

A partir de la presentación de la solicitud de inscripción de la especialidad medicinal, el Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de los arts. 4º y 5º del presente decreto.

 

En el caso de solicitudes de registro de importación de especialidades medicinales elaboradas en los países incluidos en el anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la verificación de la planta elaboradora.

 

El régimen del presente artículo será comprensivo para:

 

I) Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y

 

II) Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el anexo I del dec. 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.

 

El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo al Artículo 7º de la ley 16.463, podrá ser prorrogado a su término, cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud del interesado a tal efecto.”

 

Artículo 2º . Sustitúyese el Artículo 5º del dec. 150/92 el que quedará redactado de la siguiente forma:

 

“Artículo 5º: Tratándose de solicitudes de inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro, para:

 

a) Elaborarse por la industrial local y que fueran una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el Artículo 3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los países del dec. 150/92;

 

b) Importarse de un país del anexo II al presente y cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad sanitaria nacional;

 

c) Importarse siendo productos manufacturados en países no incluidos en el anexo I del dec. 150/92 ni en el anexo II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en alguno de los países del anexo I del dec. 150/92;

 

Deberán acompañar para su tramitación la información requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la eficacia e inocuidad del producto para el uso propuesto.”

 

Artículo 3º . Sustitúyese el texto del Artículo 10 del dec. 150/92, por el siguiente:

 

“Artículo 10: Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:

 

a) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativos a la elaboración, fraccionamiento, comercialización o importación de medicamentos;

 

b) En rótulos, prospectos o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales;

 

c) En las adquisiciones que sean realizadas por o para la Administración pública nacional.

 

Los profesionales autorizados a prescribir medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre genérico o la marca comercial del producto.”

 

Artículo 4º . Sustitúyese el Artículo 14 del dec. 150/92 que quedará redactado de la siguiente forma:

 

“Artículo 14: Autorízase a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.

 

El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurará las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.

 

El importador y el Director técnico serán igual y solidariamente responsables.

 

La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la Administración Nacional de Aduanas. La Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.”

 

Artículo 5º . Facúltase a la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos para introducir modificaciones a la nómina de países prevista en el anexo I del dec. 150/92 y en el anexo II del presente decreto.

 

Artículo 6º . Establécese que lo dispuesto en los incisos a), b) y c) del Artículo 10 del dec. 150/92, texto ordenado por el presente decreto, regirá a partir del 15 de marzo de 1993.

 

Artículo 7º . Comuníquese, etc. Menem. . Aráoz. . Cavallo.

 
 
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