- Responsabilidad Civil en función de los medicamentos
Generalidades
Los medicamentos han logrado un rol fundamental en el desarrollo del ser humano, innúmeros progresos en el tratamiento de las enfermedades, al punto tal que hoy no se conciben terapias que no involucren sustancias medicinales. Coetáneamente, semejante explosión produjo una concentración económica que permitió encarar investigaciones de alta complejidad, hoy son los laboratorios los que inician costosas experiencias que han producido exitosos descubrimientos. El fenómeno convocó a la estadística, la matemática, la computación, la ingeniería, la farmacología y otras áreas del conocimiento que se reúnen alrededor del estudio de una nueva segmentación del saber, generándose una conjunción inesperadamente productiva.
Si pensamos en los efectos adversos, señalaremos que el propio sistema está abriendo los caminos para su superación a través de la biotecnología y la aplicación de procedimientos científicos más sanos.
Sin embargo, estos hechos están reñidos con las valoraciones, puesto que la imagen del sistema transita por los peldaños más bajos en la consideración de las sociedades de todo el mundo.
Hay un nuevo escenario dibujado por la producción, por la venta y por la prescripción masiva de medicamentos. Lejos estamos de aquel galeno que preparaba la poción de medicina para cada paciente. Ello genera también un daño cuantificable, estadístico, «visible» para los ojos del ciudadano, y desvinculado cada vez más de la noción súbita del accidente; es habitual.
Hay una diferenciación de campos entre los laboratorios, médicos, farmacéuticos, publicistas, distribuidores, que son los prestadores del servicio y sus consumidores.
Ello conduce a identificar grupalmente a los presuntos autores del perjuicio en aquellos que sirven el medicamento.
Abonan este impacto las políticas de mercado que colisionan con las razones científicas y las omisiones estatales en el debido contralor.
Valor y disvalor, -las significaciones jurídicas se incrustan en esta fractura, sin poder mantener, muchas veces, el equilibrio necesario.
Una primera hipótesis pregunta para qué hablar de una responsabilidad civil si el propio sistema va brindando sus soluciones, si los daños son menores que los beneficios y deben ser asumidos por la sociedad como un costo del desarrollo. El exceso de regulaciones produce un resultado adverso y ahuyenta las iniciativas innovadoras, desapropiando al sistema de su característica más valiosa, cual es el dinamismo. Se admitirían entonces débitos de reparación en situaciones residuales, como cuando hay culpa grave o dolo.
Otra vía resultaría el postular la protección de la víctima aplicando los factores objetivos de atribución y la reparación plena. El riesgo de estas alternativas suele residir en su simplicidad, en no captar las heterogeneidades que presentan los diversos protagonistas del daño y la propia víctima. Muchas veces se entra en contradicción con otras regulaciones del mismo Estado, y en otras se pretende adjudicar a la responsabilidad civil funciones que no tiene.
El problema no es estar a favor o en contra de la actividad, sino regular su funcionamiento. Ello supone afirmar que la industria debe existir, pero deben corregirse sus efectos disvaliosos, estabilizando el sistema, previniendo los daños, la tendencia a causarlos y reparándolos cuando ya se ocasionaron.
Se trata de ver la responsabilidad como uno de los mecanismos relativos al control social de la empresa, lo cual no implica postular su desaparición.
La cuestión reside entonces en identificar a los distintos protagonistas, qué daños producen cada uno, por qué causas, y los instrumentos de prevención y reparación disponibles. Hay cierta simplicidad en la aplicación de un factor de atribución sobre un responsable; una mirada más lejana, nos vislumbra a la responsabilidad como una constelación que se dispersa en busca de mayor equidad, «dando a cada uno lo suyo».
La responsabilidad se perfila entonces como una distribución de costos de conformidad con criterios económicos, morales y de justicia, siendo ello aplicable principalmente a sectores que tienen aptitud para provocar dicho reacomodamiento. Si los laboratorios tienen beneficios pero externalizan sus costos, puesto que los terminan pagando los consumidores con precios altos y daños no compensados, o el presupuesto de salud de una Nación, es posible que el mecanismo compensatorio reequilibre las cosas.
La responsabilidad también orienta la prevención, puesto que deben cargar con parte del resarcimiento aquellos que están en posición de evitar el daño y no lo hacen; ésta es la función preventiva de la culpa. Si el médico, por ejemplo, sabe que puede responder ante la víctima por recetar desaprensivamente, se cuidará de no hacerlo.
Sin embargo, hay situaciones que escapan a ambos criterios. Puede ocurrir que el galeno medique mal porque hay una limitación para ello que ha sido impuesta por el Estado a fin de beneficiar económicamente al consumidor; o puede ser que el medicamento produzca daños, pero los beneficios son mayores como ocurre en muchos supuestos en que la ciencia determina un daño aceptable. Estos efectos disvaliosos suelen ser eximentes de responsabilidad, ya que son soportadas por la sociedad en su conjunto.
Es un hecho incontrastable que los análisis económicos penetran en la responsabilidad civil; para nosotros, ello no significa una alteración axiológica, es decir, volvernos economicistas. Antes bien supone reubicar el tema de la responsabilidad en las relaciones macrosociales, como corresponde en una sociedad donde los autores y los daños se causan y se sufren sectorialmente; para ello hay que utilizar las ciencias que se ocupan de ello.
Sin embargo, así como en la era de la culpa el débito de responsabilidad era una cuestión de justicia conmutativa, hoy lo es de justicia distributiva. Esta se antepone a la economía que debe frenar sus deseos imperialistas.
Responsabilidad del laboratorio
Cuando se indaga la demandabilidad del laboratorio, hacemos referencia a aquel que es el elaborador, al proveedor de tecnología o quien la adquiere, puesto que el que compra la innovación también carga con los riesgos que ella implica.
Del mismo modo pueden existir supuestos de autoría plural, que suceden ante la falta de identificación del elaborador. Esto ocurre en casos en que la distancia temporal entre el perjuicio y la adquisición del producto, impide saber a quién se compró y quién lo produjo.
En nuestro derecho se ha dicho que, con fundamento en la responsabilidad colectiva, podría arribarse a una autoría plural, presumiéndose el nexo causal con todo el grupo de laboratorios que habrían fabricado el fármaco, en proporción a la participación en el mercado.
Ámbito de la responsabilidad
Existencia de contrato
Puede suceder que la responsabilidad surja en el ámbito de un contrato, sea éste expresa o implícitamente celebrado. Este es un supuesto de excepción, que se da cuando el consumidor adquiere la cosa al fabricante; cuando habiendo eslabones en la comercialización pretende el resarcimiento de quien contrató con él, o bien cuando el que reclama es el intermediario.
En dichos casos se ha fundado la responsabilidad en dos tesis disímiles.
La primera, que compartimos, señala la existencia de un deber de seguridad, implícito o expreso. En el plano de las obligaciones interpartes, este débito es accesorio de las dos obligaciones nucleares del convenio celebrado, pero resulta valorativamente relevante en cuanto el contenido de la prestación comprometida es la preservación de la salud.
En el caso de fármacos, es obvio que se persigue la salud y que la seguridad de la otra parte depende de la calidad del producto elaborado; de modo que estamos ante un fin causalizado, una causa fin que integra la trama prestatoria. Esta motivación, que surge de la intención común de las partes, alcanza al efecto preciso de evitar que el consumidor no sufra daños como consecuencia de un producto que tiene justamente el fin de evitarlos; se trata por lo tanto de una obligación de resultado según la doctrina clásica. Nosotros preferimos señalar, superando la distinción, que dicho débito es el poner todos los medios técnicos, humanos y comerciales de que dispone el fabricante a fin de precaver que el producto sea dañoso.
Cuando se habla de daños, debe precisarse que se trata de aquellos que exorbitan el ámbito propio del perjuicio que ocasiona el medicamento como efecto adverso legitimado por el beneficio que produce.
Hay un deudor profesional a quien se le debe exigir el conocimiento de un experto (laboratorio), y hay una pérdida de control sustancial de la seguridad por parte del consumidor para enajenarla en manos de lo previsto por el primero; surge entonces claramente el débito de seguridad con fundamento en el art. 1198 del Cód. Civil.
Otro sector de la doctrina encontró en estos casos un supuesto de vicios redhibitorios. El art. 2176 del Cód. Civil dispone que si el vendedor (laboratorio) conocía o debía conocer, por razón de su oficio o arte, los vicios o defectos ocultos de la cosa vendida y no los manifestó al comprador, tendrá que indemnizar los daños y perjuicios.
Es interesante destacar que este artículo señala un débito de advertencia que surge del oficio; el experto debe prevenir al inexperto, y si no lo hace incurre en responsabilidad.
El deber de reparar supone la existencia de un defecto oculto al tiempo de la adquisición, que haga impropia la cosa para su destino (art. 2164) y que se halla optado por la rescisión (art. 2176), teniendo en cuenta que esta acción prescribe a los tres meses (art. 4041). La víctima debería escoger la rescisión, lo que es altamente improbable que suceda; el laboratorio podría incorporar una cláusula de renuncia de esta responsabilidad (art. 2166); El defecto oculto es una noción que sólo con mucho esfuerzo puede ser aplicada para explicar normativamente los problemas derivados de medicamentos; hay una imposibilidad de reclamar daños extrínsecos y un brevísimo plazo de prescripción. Estas razones han motivado el rechazo de esa fundamentación.
Inexistencia de contrato
Esta situación es la más común: el laboratorio celebra contratos con los distribuidores del medicamento, lo promociona frente al médico y al paciente, pero no alcanza a vincularse expresamente con el consumidor.
Un grupo de autores ha creído necesario aplicar análogamente los parámetros contractuales, siguiendo la tendencia a la inflación obligacional que se produjo, sobre todo, en el derecho francés. Habría entonces una serie de ventas encadenadas que se van aplicando una sobre otras, que terminan entrelazando convencionalmente al elaborador y al consumidor final que es quien adquiere la propiedad definitiva. Sintéticamente se expresa que el fenómeno contemporáneo de la intermediación en la venta de masas, no debería distorsionar la perdurabilidad de los rasgos típicos del negocio, cuya impronta normativa iría contagiando a quienes acceden a intervenir en el tráfico. Así, la promesa de seguridad que originariamente asume el elaborador, se ensancharía en su manto protectorio hasta alcanzar al consumidor final, sin que éste haya tenido nexo alguno con aquél.
También se ha dicho que la oferta de un producto rotulado por el fabricante, que lleva su marca, se dirige a los consumidores, y siendo aceptada por éstos, se produce el perfeccionamiento del contrato. Los intermediarios se transformarían en «servidores del contrato».
Esta tesis ha tenido recepción jurisprudencial y se ha insistido en algunos congresos en los deberes de lealtad y de seguridad que asume el productor farmacéutico de un modo directo frente a los pacientes.
Se ha criticado esta tesis señalando objeciones de orden técnico, tales como la violación del principio de los efectos relativos de los contratos; la imposibilidad de ceder tácitamente un crédito (art. 1454) o bien la posibilidad de que el elaborador presente defensas típicamente contractuales, como la exceptio non adimpleti contractos, que complicarían la reparación.
Todo ello sin perjuicio de admitir que, sustancialmente, coincide la solución con la del art. 1113 del Cód. Civil, puesto que se impone un deber de seguridad de resultado, que supone un factor objetivo de imputación.
Otro sector ubicó la responsabilidad en el ámbito extracontractual.
Hoy es la doctrina mayoritaria, aunque existen diferencias sobre el factor de atribución.
Una opinión sólidamente sostenida, plantea la atribución de culpa como fundamento de la responsabilidad, invocando el art. 1109 del Cód. Civil. Obviamente no es la acepción clásica de esta imputación, sino una remozada, que incorpora presunciones de culpa derivada del vicio o defecto dañoso, aligeramiento de la carga probatoria puesto que bastaría demostrar una «creencia razonable» y no necesariamente un caso minuciosamente evidenciado, y la noción de que cuando hay daños vinculados al producto, las cosas hablan por sí mismas (Res ÿsa loquitur, thinghs speaks hor himself) y se invierte la carga demostrativa.
Se han tonificado las presunciones a un punto tal que hay autores que se han preguntado qué diferencia existe realmente entre este sistema y el de la atribución objetiva.
La doctrina mayoritaria se inclina por aplicar la imputación objetiva por el riesgo creado por las cosas de las cuales se sirve el fabricante (art. 1113).
Dicha tendencia se acentuará de aprobarse el proyecto de reformas al Cód. Civil, porque se incluiría a esta actividad dentro de las peligrosas que contempla el art. 1113 y el 2176 proyectados.
Más allá de estos debates, lo que interesa es determinar qué débitos concretos se imponen al laboratorio. Sobre este punto coinciden en mucho los autores y la jurisprudencia, sin perjuicio de las discrepancias de fundamentos.
Antijuridicidad
La obligación genérica
Como aspecto nuclear se admite que hay una seguridad prometida al consumidor o razonablemente esperada por éste respecto de la inocuidad del producto; ello involucra la aplicación del principio de buena fe y comprende los deberes de lealtad y completividad de la información, sea que la causa fuente sea contractual o no, ya que siempre el factor de atribución es objetivo.
Cuando hay contrato, hay una seguridad prometida; cuando no hay negocio, hay una seguridad esperada por el consumidor, la que resulta legítima por el principio de buena fe.
Tratándose del primer caso, esta atribución de responsabilidad es objetiva, puesto que surge de una obligación determinada de inocuidad del producto, la que sólo permite eximirse demostrando la culpa de la víctima, la de un tercero o el casus. Cuando no hay convención, se aplica el art. 1113, en cuanto a la responsabilidad por riesgo creado.
Esta doctrina, que siendo poco a poco mayoritaria puede tener recepción legislativa, necesita algunas puntualizaciones en cuanto a los alcances precisos del deber mentado.
Las obligaciones específicas
1) Los vicios de diseño
El laboratorio, titular del registro, puede haber diseñado por sí mismo el medicamento o ser licenciatario. En este último caso debe soportar las cargas peligrosas del mismo, conforme al art. 1113 del Cód. Civil.
El diseño consiste en la programación de un producto con finalidades medicinales, que debe ser aprobado por el Estado. Este diseño siempre resulta riesgoso puesto que todos los fármacos lo son debido a que su peligrosidad debe ser analizada en función de varios parámetros: composición interna, efectos adversos previsibles, imprevisibles, dosis, interacción con otros medicamentos.
El diseño encierra por consiguiente un balance de la relación entre el beneficio que producen y el riesgo que implican.
Si el factor de atribución fuera la culpa, habría que analizar si el laboratorio hizo un fármaco irrazonablemente peligroso (imprudencia) o calculando mal sus efectos adversos (negligencia). En el primer caso, el balance es bastante difícil, sobre todo atendiendo a la existencia de una aprobación estatal; si se basa en la culpa, podría defenderse el laboratorio aduciendo la falta de la misma ya que ajustó su conducta a lo exigible por el ordenamiento nacional.
Si el factor de atribución fuera el riesgo creado, entendemos que no cabría aplicarlo diciendo que todos los medicamentos son peligrosos y entonces siempre es posible sustentar una imputación de responsabilidad. Así como en el caso anterior habría una retracción de supuestos dibitorios, en éste se presentaría una hiperresponsabilidad.
Antes bien, pensamos en la posibilidad de un «vicio» de la cosa. En general la doctrina, cuando explica este tema, señala que hay que demostrar el «error de diseño», pero como estamos en su supuesto de imputabilidad objetiva, preferimos prescindir de esa noción cercana a la culpa. Debe entonces existir un elemento calificante del riesgo de las cosas; así ocurre con los automóviles que lo son, pero no generan la responsabilidad del fabricante ante cualquier accidente.
El medicamento se torna peligroso por la existencia de un vicio; veamos entonces en qué consiste.
El elaborador debe tener los conocimientos de un experto (art. 2176, Cód. Civil), lo que supone estar al tanto de todas las noticias científicas de cómo se elabora un medicamento, cuáles son las medidas de seguridad habituales, cuál es el método científico aplicable. Por lo tanto y a tenor del art. 909 del Cód. Civil, se le exigirá un máximo grado de previsión de las consecuencias dañosas del producto que incorpora al mercado, que sean derivación natural y ordinaria del fármaco (art. 906).
Esta previsibilidad es juzgada en abstracto, ya que no se trata de un pronóstico de culpabilidad. Debe estarse entonces a varios parámetros: a) la utilidad del producto; b) los daños que dicho medicamento causa y su relación objetiva con el beneficio; c) la posibilidad objetiva de hacer dicho medicamento más seguro, lo que puede surgir de la comparación con otros medicamentos en el mercado. Aquí entendemos que el juez puede juzgar la previsibilidad causal tomando en cuenta lo que sucede en otros países, sobre todo tratándose de empresas que tienen un acceso inmediato a dichas posibilidades, como ocurre con los laboratorios. Sabido es que, por múltiples causas, los medicamentos en nuestro país son más riesgosos que en otros, por lo que no habría imposibilidad de tomar en cuenta prescripciones de la F. D. A. de los E. U. Si el laboratorio ha realizado estudios locales que, aún no siendo obligatorios, demuestran que hay una justipreciación selectiva del fármaco ajustada a las coordenadas típicas del país, no habrá evidentemente vicio. Este criterio obviamente redundará en beneficios notorios para el desarrollo nacional; d) el seguimiento del método científico para la investigación y presentación del producto.
Nos interesa detenernos en dos aspectos vinculados a esta previsibilidad «in abstracto». El primero refiere a si las consecuencias mediatas resulta previsibles. El fármaco puede haber sido correctamente diseñado pero mal usado, puesto que se produce una farmacocinética o farmacodinámica distinta por la interacción con otros medicamentos, por ejemplo. En estos casos, existe la ergonomía, que como ciencia debe integrarse a los procesos productivos para calcular cómo actuará el hombre, y por lo tanto resultan predictibles una serie de comportamientos del paciente que tienen rango estadístico. Si el mal uso o la automedicación excesiva son comunes, no son eximentes en tanto son consecuencias mediatas previsibles. Ello sin perjuicio de la interrupción del nexo por parte de una actuación del médico o del farmacéutico.
Otro problema es hasta cuándo debe preverse. Los medicamentos pueden ser perfectamente diseñados y seguros al momento de la aprobación, pero luego de un lapso de tiempo presentar algún efecto adverso no previsto al momento de la calificación estatal. Este es el supuesto dela Talidomida, que desencadenó una secuela de daños varios años después de la ingestión por los pacientes y se evidenció en los hijos de éstos.
Aquí, la doctrina se ha dividido.
Un grupo de autores señala que estos efectos son un riesgo inherente al desarrollo de los medicamentos, que deben ser soportados por los titulares de las empresas. Otro sector, en cambio, participa de la noción de que el fabricante no es responsable si aporta la prueba de que la cosa no puede ser considerada como defectuosa en función del desarrollo científico y de la tecnología prevalente en el momento de su puesta en circulación.
Tratándose de supuestos de responsabilidad objetiva, como dijimos, debe estarse a un pronóstico causal; el problema reside entonces en determinar si dicho examen debe hacerse tomando en cuenta los datos existentes al momento de la elaboración o aprobación del medicamento, o incluyendo también datos posteriores, desconocidos en el instante genético. En este último caso, como bien lo señalan Alterini, López Cabana, se involucra la tesis de Rumelin, que ha sido calificada como ultra objetiva, puesto que toma en cuenta circunstancias no conocidas por el autor.
Sobre este aspecto nos parece necesario observar que la doctrina de la causa debe ser despojada de ese aire metafísico que algunos autores le dieron; este presupuesto trasunta la idea que tiene el legislador acerca de hasta dónde es prudente obligar a alguien a responder; es decir, sugiere un tema de política legislativa. Por ello, convenimos con Llambías cuando señala que corresponde en primer lugar determinar el hecho que ha generado el daño, aplicando un pronóstico objetivo puro, como el de Rumelin; pero luego, en un segundo paso, surge una rectificación que ha impuesto el legislador, orientado por el prisma de la justicia.
Del primer paso, surge que el medicamento ha producido el daño por una causa no presente al momento de la elaboración; del segundo surge la rectificación que corresponde hacer en tanto se trata de una causa mediata no previsible. Por lo tanto no hay responsabilidad por los riesgos del desarrollo.
Sin embargo, corresponde agregar a ello que de acuerdo a los avances actuales de la ciencia farmacológica, compete al laboratorio encarar un estudio de fase IV, post marketing, que permita el monitoreo permanente del medicamento. Si teniendo en cuenta un adecuado estudio de farmacovigilancia se hubiera podido determinar o advertir la presencia del vicio, habrá responsabilidad en tanto éste se torna previsible (art. 904).
Observado el vicio, incumbirá al laboratorio retirar el medicamento del mercado o bien adoptar las previsiones para neutralizarlo.
Nos parece que de este análisis surgirá una particularización de los casos más beneficiosa, que no se contemplaría con la aplicación in totum de la tesis de Rumelin.
2) Vicios de fabricación
En este caso, el diseño es adecuado, pero en la elaboración no se cumple con la finalidad perseguida. La ley 16.463 impone al elaborador de medicamentos la responsabilidad por la pureza y legitimidad de los mismos, y una falla en este aspecto constituirá un vicio de la cosa que demandará la aplicación del art. 1113 del Cód. Civil. Sobre los problemas temporales que surjan nos remitimos a lo expresado en el punto anterior.
Para la prueba de la existencia del vicio, rigen mecanismos probatorios de cierta lenidad en favor de la víctima, que ha propiciado la doctrina. Se trata de la inexigibilidad de una prueba minuciosa y excluyente, sino de demostración de una probabilidad razonable de que el vicio ha ya causado el daño; ello se sustenta en el parámetro de «probabilidad» que pretende la ley (art. 906) y en lo dificultoso que sería aportar un testimonio preciso en un ámbito donde la policausalidad funcional es la regla.
3) Falta de advertencias
El deber del fabricante es advertir al consumidor sobre los riesgos que presenta el producto que ofrece; el laboratorio debe, específicamente, señalar por deber legal (ley 16.463) los riesgos.
Los aspectos más complejos se plantean en cuanto al discernimiento del volumen de la información y los medios a utilizar con el destinatario.
El laboratorio debe presentar una información técnica básica para el registro, relacionada con las acciones farmacológicas, los índices de efectividad, dosis, margen de seguridad, iatrogenia, precauciones, advertencias, contraindicaciones, efecto de acumulación de dosis, posibilidad de generar habituaciones o toxicomanías. Esta información debe ser luego traducida para el médico y para el paciente.
El médico recibe la información fundamentalmente a través de la propaganda que realiza el laboratorio, de las revistas científicas, de los catálogos y de los prospectos que cada medicamento contiene. Casi todos estos medios informativos tienen su origen en el elaborador. En este aspecto señalamos que éste debe preocuparse porque el volumen de la información sea intensivo, teniendo en cuenta la «costumbre» que nos señala una deficiente formación farmacológica del médico en nuestro país. Asimismo debe utilizar medios que lleguen al profesional y no ocultar la información.
En el caso del paciente, el médico se interpone entre éste y el elaborador porque es quien prescribe. De todos modos, el laboratorio debe hacer un prospecto con información básica sobre la posología y los efectos adversos principales. La jurisprudencia de otros países ha señalado que ésta no debe ser excesiva de modo que asuste al consumidor y perjudique al laboratorio. Debe buscarse un equilibrio de información clara, efectiva, que contemple aún las conductas probables que asumirá el consumidor argentino (por ejemplo, en automedicación).
Causalidad
Además de lo ya referido, nos interesa resaltar una nota típica que asume la demostración del nexo causal en los supuestos de daños en masa o «tecnológicos».
En estos supuestos, la víctima debe probar el nexo, el contacto entre la cosa y el daño; llevado a cabo se presume la adecuación y el presunto responsable debe demostrar la ruptura.
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