¿Qué es la ANMAT? FUNCIONES OBJETIVOS
ADMAT QUE ES?
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante decreto 1490/92.Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico.Su jurisdicción abarca todo el territorio nacional.Fue creado en agosto de 1992. Desde entonces, un cuerpo de profesionales y técnicos trabajan con tecnología moderna para cumplir eficazmente con los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana.Depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera.
FUNCIONES Y OBJETIVOS
En este marco, la ANMAT tiene como objetivo principal: “…garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (respondan a las necesidades y expectativas de la ciudadanía)…”.
LINK DE INTERÉS
Buenos Aires, 20 de Agosto de 1992.-
DECRETO 1490/92
VISTO el Decreto Nº 1269/92 y el expediente Nº 2020-16.628/92-1
del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL, y
CONSIDERANDO:
Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la revisión y
adecuación de las funciones básicas que debe prestar el Estado
Nacional y que en idéntico sentido se enmarcan las disposiciones
del Decreto Nº 1269/92.
Que, a través de la sanción de dicho Decreto, el PODER EJECUTIVO
NACIONAL ha establecido explícitamente los objetivos y prioridades
en materia de Políticas Nacionales de Salud.
Que el citado Decreto establece como un objetivo prioritario de la
SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL el
ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñando en
forma eficiente las funciones que le competen (Decreto Nº 1269/92,
Política Sustantiva 4.-).
Que, a través del Decreto de referencia, se determina que
corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DE SALUD a fin
de posibilitar a dicho Organismos el desarrollo de las líneas
estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así la
conformación de un ente técnico con capacidad para liderar la
salud en el desarrollo con equidad, implementar la planificación
estratégica en normatización, en fiscalización y conducción
superior, y garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el
ámbito nacional, poniéndose énfasis en el desarrollo de las
acciones de promoción y protección (Decreto Nº 1269/92, punto
4.1.1.).
Que, asimismo, dicha norma dispone que deberán implementarse
mecanismos adecuados de autorización, registro, normatización,
control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización de drogas,
medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de la
población (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.6.).
Que dicho Decreto subraya la conveniencia de fomentar el
desarrollo y administración del conocimiento científico técnico y
la investigación (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.7.).
Que, como soporte instrumental de los objetivos propuestos, el
referido Decreto establece la necesidad de diseñar modelos
alternativos de organización y administración de los Institutos
Nacionales de Investigación, Docencia y Producción dependientes de
la SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el proceso
técnico-administrativo de gestión, la eficiencia en la utilización
de los recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto Nº
1269/92, punto 1.1.5.).
Que es de interés del Gobierno Nacional promover y garantizar las
acciones del Sector Público dirigidas a la prevención, resguardo y
atención de la salud de la población.
Que en razón de lo expuesto y en función de fortalecer el rol
protagónico que cabe cumplir al Sector Público Nacional, es
necesario arbitrar las disposiciones conducentes para permitir a
la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones más adecuadas
las funciones de controlar y vigilancia sobre importantes materias
que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.
Que adquieren singular relevancia para los objetivos propuestos
las acciones referidas al control y fiscalización de la calidad y
sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos,
tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la
medicina, alimentación y cosmética humanas.
Que dichas acciones configuran un campo de acción muy específico,
caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad,
tanto técnico como científico.
Que, asimismo, dichas materias y competencias se encuentran
sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y
disposiciones.
Que estas circunstancias determinan como una condición
indispensable para llevar a cabo su conducción y operación, contar
con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para
responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las
funciones que debe desempeñar la SECRETARIA DE SALUD.
Que tal como surge de los requerimientos expuestos, resulta
conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD un
organismo que reúna las competencias en materia de control y
fiscalización sobre los productos, substancias, elementos y
materiales que se consumen o utilización en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las
actividades y procesos que median o están comprendidos en estas
materias.
Que dadas las funciones a desempeñar por el referido organismo y
las características y modalidades de las actividades que habrá de
desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad institucional
adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia frente a
tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente
atribuirle el carácter de organismo descentralizado.
Que dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de las facultades
que sobre su gestión mantendrá la SECRETARIA DE SALUD, favorecerá
la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en tiempo y
forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un
funcionamiento más ágil y práctico, factores determinantes para la
eficiencia de las acciones.
Que la reubicación y concentración en un organismo descentralizado
de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD, DIRECCION
DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los institutos Nacionales de
MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá la gestión
que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos y
de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de
administración más autónomo, facilitándose por esta vía una
organización y ejecución más dinámicas de sus actividades y la
agilización de los trámites administrativos.
Que, asimismo, se prevé que a través del funcionamiento de este
organismo podrán facilitarse articulaciones institucionales y
sociales capaces de potenciar y aprovechar la participación de
distintos actores sociales- públicos, privados y no
gubernamentales-, en función de ampliar las bases de interacción y
cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.
Que dado el tipo de actividades que desempeñara este organismo, se
plantean adecuadas condiciones para generar sus propios ingresos,
sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte del
Tesoro Nacional.
Que corresponderá a la SECRETARIA DE SALUD la determinación de las
políticas sanitarias y criterios científicos a que deberá
sujetarse dicho organismo, estimándose la conveniencia y
oportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su
creación y establecer su carácter descentralizado.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL ha tomado la intervención de su competencia.
Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado para el dictado
del presente por el Artículo 86, inciso 1) y 2) de la CONSTITUCION
NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I: DECLARACION DE INTERES NACIONAL
ARTICULO 1º.- Decláranse de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población que se desarrollen a través del control y fiscalización
de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y
materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación
y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos
y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas
materias.
CAPITULO II: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
ARTICULO 2º.- Créase en el ámbito de la SECRETARIA DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) actuará como Organismo Descentralizado de la
Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y
científicamente de las normas y directivas que le imparta la
SECRETARIA DE SALUD, con un régimen de autarquía económica y
financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
ARTICULO 3º.- Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá
competencia en todo lo referido a:
a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnósticos, materiales y tecnologías
biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina
humana.
b) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los
alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos,
aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la
alimentación humana, como también de los productos de uso
doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.
c) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los
productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y
materias primas que los componen.
d) la vigilancia sobre la eficacia y la detención de los efectos
adversos que resulten del consumo y utilización de los productos,
elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y c) del
presente artículo, como también la referida a la presencia en los
mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e
inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población.
e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función del aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,
alimentación y cosmética humanas.
f) la realización de acciones de prevención y protección de la
salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas
a su competencia.
g) toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos
establecidos en el Artículo 1º del presente decreto.
ARTICULO 4º.- Dispónese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será el órgano
de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas
a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en
uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD, en referencia al ámbito de acción
de la Administración.
ARTICULO 5º.- Dispónese que pasen a formar parte de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha Dirección –
conforme a su estructura orgánica aprobada por el Decreto Nº
1167/91)-, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS, y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS
REGLAMENTARIOS Y LEGALES y de PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.
ARTICULO 6º.- Establécese que el INSTITUTO NACIONAL DE
MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y
funciones establecidas al presente por distintas normas y
disposiciones y continuará actuando conforme a las mismas, a lo
dispuesto en el presente decreto y a las normas que en el futuro
se establezcan con relación a su ámbito de competencia.
ARTICULO 7º.- Dispónese que el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS
(INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),
manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones
establecidas al presente por distintas normas y disposiciones, y
continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el
presente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan
con relación a su ámbito de competencia.
ARTICULO 8º.- Establécese que la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá las
siguientes atribuciones y obligaciones:
a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas
técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación, sanidad
y calidad relativas al aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, comercialización y
depósito de los productos, substancias, elementos, materiales y
tecnologías y procesos referidos en el Artículo 3º del presente.
b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementación
de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus
acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos
internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas
deberán contener las normas dispositivas que serán de aplicación,
las previsiones para la coordinación de acciones con los
organismos públicos y privados que participen y los mecanismos e
instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y
fiscalización de las actividades.
c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regímenes de
tipo científico, técnico y operativo que resultaren pertinentes
para el cumplimiento de sus funciones.
d) Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto anual
y el cálculo de recursos para su funcionamiento, así como el
Programa Anual de Actividades y trabajos.
e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebración de
acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales,
provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no
gubernamentales de nuestro país, como también con organismos
internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y
entidades privadas extranjeras.
f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los
diferentes sectores públicos y privados, para establecer
modalidades de interacción y cooperación, como también constituir
Comités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades
específicas.
g) Desarrollar la planificación, programación, organización,
ejecución y comunicación de sus planes, programas y acciones.
h) Implementar acciones de investigación, asistencia técnica,
docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda
otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la
población.
i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones
legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas
dentro del ámbito de sus competencias.
j) Proponer a la SECRETARIA DE SALUD, en función de la normativa
aplicable, la creación de Registros y otros dispositivos y
procedimientos que se considere necesarios, reglamentando e
instrumentando su funcionamiento.
k) Autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de
las disposiciones pertinentes, los productos, substancias,
elementos y materiales comprendidos en el Artículo 3º del
presente.
l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las
normas de sanidad y calidad establecidas para los productos,
substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos
referidos en el Artículo 3º de la presente.
ll) Proceder al registro y/o autorización y/o habilitación
conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas o
jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o
exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales referidos en el Artículo 3º
del presente, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
m) Determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas
correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como
también por los servicios que se presten.
n) Disponer, en base a sus competencias, la realización de todo
tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere
adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la
Fuerza Pública y/o la cooperación de todo otro organismo público.
ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo
relacionado con la calidad y sanidad de los productos,
substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º
del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para
proteger la salud de la población, conforme a la normativa
vigente.
o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los
apercibimientos, sanciones y penalidades previstos por la
normativa aplicable.
p) Desarrollar, en el marco de su competencia, toda otra acción
que contribuya al logro de los objetivos planteados por el
Artículo 1º del presente decreto.
CAPITULO III: DIRECCION, ADMINISTRACION Y REPRESENTACION
ARTICULO 9º.- La dirección, administración y representación de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) estará a cargo de un funcionario con la jerarquía y
rango de Dirección Nacional.
Junto al Director Nacional actuará un funcionario en calidad de
Subdirector, quien asistirá al titular y lo reemplazará en caso de
ausencia o enfermedad.
Los cargos de Director Nacional y Subdirector serán recubiertos
mediante el régimen de concurso, aprobado por Decreto Nº 993/91.
ARTICULO 10.- El Director Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) tendrá, a
los efectos de desarrollar las acciones previstas por el Artículo
8º del presente Decreto, las siguientes atribuciones y
obligaciones:
a) Representar legalmente a la Administración.
b) Cumplir y hacer cumplir las normas vigentes en las materias de
competencia de la Administración.
c) Asesorar a la SECRETARIA DE SALUD en las materias que se
encuentran sujetas a la competencia de la Administración.
d) Dirigir las acciones que implemente la Administración, pudiendo
requerir al Secretario de Salud, en los casos en que lo considere
necesario, el refrendo de sus actos.
e) Establecer, con el acuerdo del Secretario de Salud, las
delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a las
competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y
funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT).
f) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD el presupuesto
anual de erogaciones y cálculo de recursos y sus modificaciones,
así como el Programa Anual de Actividades y Trabajos.
g) Celebrar, a través de la SECRETARIA DE SALUD, convenios de
cooperación técnica y científica con organismos y entidades
públicas y privadas de nuestro país y del exterior.
h) Disponer la implementación de los Sistemas, Programas y
Proyectos aprobados por la SECRETARIA DE SALUD.
i) Dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar las
acciones del Organismo.
j) Dirigir, coordinar y supervisar las acciones, promoviendo la
articulación y la participación de otros organismos públicos y
privados, nacionales o del exterior.
k) Programar e implementar actividades de docencia, investigación,
capacitación y asistencia técnica en relación con las materias
sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becas
para estudios, investigaciones y especializaciones, según régimen
aprobado por el Poder Ejecutivo Nacional.
l) Convocar, con el acuerdo del Secretario de Salud, a organismo
públicos y entidades privadas, para la formación de Comités o
Comisiones Asesoras o Grupos de Trabajo ad-hoc, u otras
modalidades de trabajo y cooperación que se considere adecuadas.
ll) Conducir la administración y dictar los reglamentos, normas
internas y disposiciones administrativas necesarios para el
funcionamiento del Organismo, estableciendo las delegaciones de
funciones en las áreas y funcionarios correspondientes.
m) Celebrar contratos y convenios de distinto tipo y finalidad,
con adecuación a las normas vigentes.
n) Mantener actualizado y sistematizado el texto ordenado y
compilado de las normas legales cuya aplicación corresponda al
Organismo.
ñ) Proponer a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
o) Designar, trasladar, promover y remover al personal, conforme a
las normas vigentes en la materia, y proponer a la SECRETARIA DE
SALUD las modificaciones a la estructura orgánica del Organismo.
p) Requerir al Secretario de Salud, en los casos extremos que lo
justificaren, la declaración del estado de emergencia. Establecida
dicha emergencia, podrá contratar locaciones de obras, personal y
equipamiento y efectuar todo otro gasto necesario para hacer
frente a las necesidades urgentes y a las que pudieren asociarse o
derivarse de dicho estado.
q) Disponer la realización de todo tipo de controles,
verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, en
función de las competencias atribuidas al Organismo, recabando
cuando ello sea necesario el auxilio de la Fuerza Pública, así
como la cooperación de todo otro organismo público.
r) Establecer los apercibimientos, sanciones y penalidades que
correspondieran en virtud de las normas aplicables.
s) Disponer la destrucción, cesión o venta de los bienes que
fuesen decomisados por infracciones a la normativa de rigor o por
carecer de condiciones de aptitud para ser consumidos por la
población o bien, en el caso de que fueran de origen importado,
ordenar su reexportación a cargo del importador.
t) Delegar por causa de enfermedad o ausencia prolongada, el
ejercicio de sus funciones en el Subdirector.
CAPITULO IV: RECURSOS
ARTICULO 11.- Dispónese que para el desarrollo de sus acciones la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) dispondrá de los siguientes recursos, los que serán
depositados a su orden en las cuentas que se abran a tal efecto:
a) Los aportes provenientes del Presupuesto Nacional de la
Administración Pública y los aportes extraordinarios que realice
el Tesoro Nacional.
b) Los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme
a las disposiciones adoptadas.
c) Los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos que celebre
con organismos e instituciones nacionales y/o internacionales,
públicas y privadas.
d) Los provenientes de donaciones y legados.
e) Los resultados de las multas y sanciones que se apliquen y de
la venta de bienes decomisados.
f) Los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas,
multas y aranceles que perciba.
g) Los intereses y rentas que devenguen las inversiones de los
recursos obtenidos.
h) Todo otro tipo de recursos que se determine a través de las
leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
CAPITULO V: DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 12.- Dispónese que el personal profesional de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) estará comprendido en el régimen de la Carrera del
Personal Profesional de los Institutos de Investigación y
Producción dependientes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL, que fuera dispuesto por el Decreto Nº
277/91.
ARTICULO 13.- Establécese que el personal de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
estará alcanzado por un régimen especial de incompatibilidades,
por el cual se establece que la misma alcanza a quienes se
encuentren en la circunstancia de:
a) Eventual relación de dependencia, permanente o eventual.
b) Prestar directa o indirectamente servicios profesionales o de
otro tipo.
c) Ser propietario, accionista, socio o director de empresas o
sociedades; siempre que dicha actividad o carácter se presente con
empresas, sociedades o establecimientos que actúen en el
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o
utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.
ARTICULO 14.- Determínese que el Director Nacional y, en los casos
en que actúe en su reemplazo, el Subdirector estarán facultados
para autorizar y aprobar los gastos conformes con el Artículo 60
de la Ley de Contabilidad y con el alcance establecido para los
Ministros por el Artículo 57 de dicha Ley.
El Director Nacional dictará las resoluciones que determinen los
funcionarios facultados para autorizar contrataciones, cualquiera
sea su monto, y para aprobar las que no excedan el monto
establecido por el Artículo 58 de la Ley de Contabilidad, dando
razón de ello al TRIBUNAL DE CUENTAS DE LA NACION.
En cuanto a los pagos directos, la Tesorería de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
podrá efectuarlos hasta la suma fijada como límite de aprobación
para los Directores de organismos descentralizados.
CAPITULO VI: DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 15.- La SECRETARIA DE SALUD dispondrá las medidas
conducentes para proponer al PODER EJECUTIVO NACIONAL, dentro de
los CIENTO OCHENTA (180) días del presente, el Organismo,
Objetivos, Responsabilidades Primarias y Acciones, Planta
Permanente y de Gabinete, Presupuesto y la realización de las
transferencias administrativas-contables a fin de poner en
funcionamiento a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
ARTICULO 16.- Hasta tanto se efectivice la puesta en
funcionamiento de la Estructura Orgánica de la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),
los organismos y áreas referidos en el Artículo 5º del presente
continuarán desarrollando sus acciones con sus actuales
estructuras, responsabilidades y funciones.
ARTICULO 17.- Facúltase al Secretario de Salud a efectuar, por
única vez, la designación de los profesionales que cubrirán los
cargos a que se hace referencia en el Artículo 9º del presente,
los que serán considerados cargos con Funciones Ejecutivas
correspondiente a los índices de ponderación I y II, en los
términos del Sistema Nacional aprobado por el Decreto Nº 993/91 y
sus normas complementarias.
Dentro del término improrrogable de CIENTO OCHENTA (180) días
contados a partir de la entrada en vigencia del presente, deberá
procederse a la cobertura de dichos cargos con estricta sujeción a
los procedimientos de selección previstos en el Sistema Nacional
mencionado en el párrafo anterior.
ARTICULO 18.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese.
FDO.: MENEN – JULIO C. ARAOZ.
PUBLICADO EN EL BOLETIN OFICIAL DEL 27-08-1992.-
De acuerdo a este Decreto se dictaron las disposiciones nº 358/93
(A.N.M.A.T.).
DISPOSICION Nº 358/93
Buenos Aires, 19 de Julio de 1993.-
VISTO el Expediente Nº 2002-10876/93-7 del Registro de la
Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO:
Que en dichas actuaciones se sustancia un informe del INSTITUTO DE
MEDICAMENTOS referido a las acciones de fiscalización sanitarias
cumplidas en el Laboratorio YORK S.R.L. cuya planta se encuentra
sita en la calle México Nº 1477 de la Capital Federal.
Que de la elevación efectuada por la Dirección del Instituto en
base al informe técnico de inspección obrante a fs. 2, surje que
dicho Laboratorio elabora y distribuye especialidades medicinales,
algunas de ellas psicotrópicas, sin contar con los
correspondientes certificados autorizantes por parte de la
Autoridad Sanitaria.
Que esta situación constituye una manifiesta irregularidad
respecto a lo establecido por las Leyes Nº 16.463 y 19.303 que
regulan la materia.
Que asimismo se ha verificado en la planta del Laboratorio la
existencia de distintas modificaciones en su estructura y en la
concurrencia, en la misma planta, de otros procesos productivo sin
el debido control y autorización de la Autoridad Sanitaria.
Que estas circunstancias determinan un evidente riesgo sanitario
para la salud de la población.
Que atento a la evaluación practicada, el INSTITUTO DE
MEDICAMENTOS sugiere la conveniencia de inhibir al Laboratorio
para continuar con la producción y comercialización de los
productos elaborados sin la correspondiente autorización.
Que es necesario adoptar las medidas preventivas conducentes a
proteger la salud de la población.
Que se actúa en el marco de lo dispuesto por las Leyes 16.463 y
19.303, los Decretos Nº 9763/64 y 150/92 y sus normas
modificatorias y reglamentarias.
Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por
los Decretos Nº 341/92 y 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
DISPONE:
ARTICULO 1º – Establécese que el Laboratorio YORK S.R.L., cuya
planta se encuentra sita en la calle México Nº 1477 de Capital
Federal, estará inhibido con carácter preventivo y por un plazo
máximo de noventa (90) días, para elaborar, procesar, fraccionar,
distribuir y comercializar especialidades medicinales y
psicotrópicas elaboradas o intervenidas en su planta, correspondan
éstas a productos propios o de terceros.
ARTICULO 2º – Dispónese que las especialidades medicinales y
psicotrópicas elaboradas o intervenidas por el Laboratorio YORK
S.R.L., que se encuentren en stock en poder del Laboratorio o de
terceros, deberán retirarse del circuito de distribución y
comercialización en forma inmediata. Mientras se encuentre vigente
la medida dispuesta por la presente, el Laboratorio YORK S.R.L.,
como también las firmas que operan en el circuito comercial,
deberán suspender la distribución y comercialización de las
especialidades medicinales y psicotrópicas elaboradas o
intervenidas en la planta del citado Laboratorio.
ARTICULO 3º – Dispónese que, durante el lapso de noventa (90) días
establecido por el Art. 1º de la presente, el Laboratorio YORK
S.R.L. deberá tramitar ante esta Administración, una nueva
autorización para su planta elaboradora, a efectos de regularizar
su situación en orden a las modificaciones estructurales y
procesos productivos observados en la inspección a dicha planta.
ARTICULO 4º – Instrúyase al INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS a
efectos de notificar la presente al Laboratorio YORK S.R.L. y de
adoptar las medidas necesarias para dar cumplimiento a lo
resuelto.
ARTICULO 5º – Comuníquese la presente a las Cámaras Empresarias y
Entidades Profesionales que actúan en el Campo de las
Especialidades Medicinales, solicitando su colaboración para el
cumplimiento de ésta Disposición.
ARTICULO 6º – Oportunamente, dése intervención a la DIRECCION
GENERAL de ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL a efectos de proceder a sustanciar el Sumario de Faltas
Sanitarias previsto por la Ley Nº 16.463 y efectuar las denuncias
pertinentes en sede judicial.
ARTICULO 7º – Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Fdo.: PABLO BAZERQUE
PUBLICADO EN EL BOLETIN OFICIAL Nº 27.715 DEL 03/09/1993.-
De acuerdo a este Decreto se dictaron las disposiciones nº 388/93
(A.N.M.A.T.).
DISPOSICION Nº 388/93
Buenos Aires, 21 de Julio de 1993.-
VISTO que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica tiene competencia en el control y fiscalización
sobre la sanidad y calidad de las drogas y medicamentos y como así
también, en obligación de adoptar las medidas más oportunas y
adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección
de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos
indicados en el Art. 3º del Decreto Nº 1490/92; y
CONSIDERANDO:
Que recientemente se ha tomado conocimiento de la ocurrencia de
accidentes posiblemente relacionados con el uso del analgésico
antiinflamatorio no esteroide ketorolac.
Que uno de los países de la Comunidad Económica Europea (Alemania)
ha difundido su intención de suspender la autorización de la
comercialización de dicho medicamento.
Que el Laboratorio Suntex en Alemania ha retirado provisoriamente
del mercado su producto a base de ketorolac.
Que el Comité de Productos Medicinales Registrados de la Comisión
de las Comunidades Europeas ha informado el 6 de Junio del
corriente año que no contando con la información necesaria para
emitir una conclusión al respecto del producto específicamente en
lo relativo a indicaciones, contraindicaciones y dosificación.
Que de acuerdo a lo anteriormente dicho surge la necesidad de
unificar y actualizar la información que sobre el ketorolac se
difunde tanto a los profesionales de la salud como a los
pacientes.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.)
DISPONE:
ARTICULO 1º – Los Laboratorios titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan como o entre sus
principios activos o la droga ketorolac, deberán adoptar el
prospecto único que aparece transcripto en el Anexo I de esta
Disposición.
ARTICULO 2º – En un plazo no mayor de 20 días corridos a partir de
la publicación, el prospecto deberá acompañar a toda
comercialización y/o distribución de las especialidades
medicinales que contengan ketorolac en su composición.
ARTICULO 3º – El plazo indicado en el artículo anterior incluirá
la tramitación de la comunicación fehaciente de su adopción a esta
autoridad de aplicación para su correspondiente registro.
ARTICULO 4º – Notifíquese a los interesados. Publíquese.
Regístrese. Archívese.
ANEXO I
PROSPECTO
KETOROLAC
ACCION TERAPEUTICA: Analgésico del grupo de los antiinflamatorios
no esteroides (AINE).
INDICACIONES: Por vía oral: tratamiento a corto plazo del dolor
agudo de moderado a severo. Por vía parenteral: tratamiento a
corto plazo del dolor post-operatorio agudo de moderado a severo.
El ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores
crónicos.
POSOLOGIA:
La dosis diaria se adecuará a la intensidad del dolor aceptándose
como dosis diaria máxima 90 mg.
COMPRIMIDOS: Dosis inicial: 10 mg.
Dosis de mantenimiento 10 a 20 mg. cada 6 hs., no debiendo exceder
la duración del tratamiento los 5 días. Tratamientos más
prolongados han sido asociados con un aumento de la incidencia de
efectos adversos, algunos de ellos graves.
AMPOLLAS: USO PO VIA INTRAMUSCULAR O ENDOVENOSA.
Se aconseja una dosis inicial de 10 mg. con dosis subsiguientes de
10 a 30 mg cada 8 hs.
Duración máxima del tratamiento: 2 días.
De ser necesario puede continuarse el tratamiento por venoclisis,
utilizando una dilución de 60 mg. de ketorolac en 500 ml. de
solución fisiológica o dextrosa al 5 %. Esta dilución corresponde
a 0,12 mg de ketorolac por mililitro. En los pacientes que han
recibido el ketorolac inyectable y que sean transferidos a
comprimidos de 10 ó 20 mg. la dosis diaria combinada no deberá
exceder los 90 mg.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos, en general, son más frecuentes con el uso
prolongado y en altas dosis de ketorolac.
Trastornos gastrointestinales: nauseas, dispepsia, epigastralgia,
constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis.
Otros: edema, hipertención, rash, prurito, púpura, somnolencia,
mareos, cefalea, sudoración.
Se han observado con una frecuencia menor al 1% los siguientes
efectos adversos: anafilaxia, broncoespasmo, edema laringeo, edema
lingual, hipotensión, enrojecimiento facial, aumento de peso y
fiebre. También han sdo observados cuales tales como: urticaria,
dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell y de Steven-Johnson.
Otros efectos adversos graves son: hemorragia gastrointestinal,
trombocitopenia, hemorragia de la herida en el post-operatorio,
convulsiones, insuficiencia renal aguda.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Ketorolac, como todo analgésico antiinflamatorio no esteroide,
puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y
reacciones alérgicas.
– En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática
de 1,2 a 5 mg. se debrá disminuir la dosis diaria a la mitad y con
valores superiores a 5 mg. se contraindica el uso del ketorolac.
– Debe vigilarse atentamente la diuresis y la función renal en
pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefropatías
crónicas, así como en aquellos sometidos a intervenciones de
cirugía mayor que pudiera haber presentado hipovolemia.
– No se recomienda su uso en analgesia obstétrica ya que por su
efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar
las contracciones uterinas y la circulación fetal.
– Se debe tener especial precaución con el uso de ketorolac pre o
intra-operatorio ya que puede producir hematomas y sangrado de las
heridas quirúrgicas.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad al ketorolac.
– Embarazo, parto y lactancia.
– Menores de 16 años de edad.
– Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso del
ketorolac en pacientes mayores de 65 años de edad, y hasta tanto
no se disponga de mayor información, se contraindica su uso en
dicho grupo etario.
– Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o
severa.
– Ulcera gastroduodenal en evolución o con antecedentes de úlcera
o de hemorragia digestiva.
– Pacientes con hemorragias gastrointestinal o cerebrovasculares
sospechadas o confirmadas; en aquellos con diátesis hemorrágicas y
en todos los que haya riesgos de hemorragias.
– Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda.
– Asma.
– Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios
no esteroides, y en particular en aquellos a quienes la aspirina u
otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan
reacciones de tipo alérgico; como así también en aquellos que
presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales,
angioedema y broncoespasmo.
INTERACCIONES
No administrar conjuntamente con:
– Otros antiinflamatorios no esteroides.
– Terapia anticoagulante (heparina-anticoagulante orales).
– Pentoxifilina.
– Sales de litio.
[…] en 1992, mediante Decreto 1490/92, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es una […]
Hola soy un paciente en hemodiálisis, ya hace casi 20 años, dializo en una empresa multinacional, hace 5 meses cambiaron un producto en el tratamiento de la diálisis, (aprobado x el Anmat) ocacionandome una serie de inconvenientes y molestias x lo cual estoy luchando con los directivos para volver al tratamiento anterior, somentiendome a diversos estudios para determinar la causa de las molestias con el nuevo producto con resultado negativo, ante la negativa de proporcionarme el tratamiento anterior me envían a otro centro de diálisis a prueba x dos semanas de la misma empresa para confirmar si realmente es el… Read more »