SALUD PUBLICA Decreto 528/2011 . REGLAMENTACION DE LA LEY 26588 LEY DE CELIACOS

SALUD PUBLICA
Decreto 528/2011
Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.588 que declara de Interés Nacional
la atención médica, la investigación clínica y epidemiológica, la capacitación
profesional en la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad
celíaca.
Bs. As., 4/5/2011
VISTO el Expediente Nº 1-2002-15.365/10-4 del Registro del MINISTERIO DE SALUD y la
Ley Nº 26.588, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley Nº 26.588 se declaró de interés nacional la atención médica, la
investigación clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección temprana,
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca.
Que la enfermedad celíaca es una condición permanente de intolerancia al gluten contenido
en diversos alimentos, que ocurre en individuos genéticamente predispuestos, y se
manifiesta como una enteropatía mediada por mecanismos inmunológicos, cuyo único
tratamiento disponible, hasta el momento, es una dieta libre de gluten. En este sentido, la
detección temprana y el tratamiento oportuno revisten fundamental importancia para evitar
complicaciones secundarias de esta patología.
Que mediante Resolución Nº 1560 de fecha 27 de noviembre de 2007, el MINISTERIO DE
SALUD ha creado el PROGRAMA NACIONAL DE DETECCION Y CONTROL DE LA ENFERMEDAD
CELIACA, con el objeto de contribuir a la promoción de la detección temprana de la
enfermedad celíaca y fortalecer el Sistema Nacional de Control de Alimentos en lo referente a
alimentos libres de gluten.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE  MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado que funciona en la órbita de la Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del MINISTERIO DE SALUD, por medio del INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) es el organismo encargado de autorizar, registrar,
controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos incluyendo los suplementos
dietarios, así como los materiales en contacto con los alimentos, en coordinación con las
jurisdicciones sanitarias federales y sus delegaciones.
Que el Decreto Nº 815 de fecha 26 de julio de 1999 establece el SISTEMA NACIONAL DE
CONTROL DE ALIMENTOS, con el objetivo de asegurar el fiel cumplimiento del Código
Alimentario Argentino.

Que la mencionada normativa crea, además, la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS
(CONAL) como organismo asesor, de apoyo y  de seguimiento del SISTEMA NACIONAL DE
CONTROL DE ALIMENTOS, encargada de velar por el cumplimiento del Código Alimentario
Argentino, así como de proponer su actualización. Esta Comisión está integrada por UN (1)
representante de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca del MINISTERIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA; UN (1) representante de la Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos del MINISTERIO DE SALUD; UN (1) representante de la autoridad de
aplicación de las Leyes Nº 22.802 y Nº 24.240 (Subsecretaría de Defensa del Consumidor de
la  Secretaría  de  Comercio  Interior  del  MINISTERIO  DE  ECONOMIA  Y  FINANZAS  PUBLICAS);
DOS (2) representantes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA); DOS (2) representantes de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT); y TRES (3)
representantes de las Provincias y la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES. Que, en este sentido, la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) resulta el ámbito
adecuado para consensuar y definir las características y condiciones que deben reunir los
alimentos, esto es, por ejemplo, determinar qué cantidad de gluten de trigo, avena, cebada
y centeno (TACC) debe poseer un alimento para ser considerado "libre de gluten", y de esta
forma asesorar al MINISTERIO DE SALUD en el dictado de la norma conveniente.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha
tomado la intervención que le compete.
Que el presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 2) de la
CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA

Artículo 1º — Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.588 que "DECLARA DE INTERES
NACIONAL LA ATENCION MEDICA, LA INVESTIGACION CLINICA Y EPIDEMIOLOGICA, LA
CAPACITACION PROFESIONAL EN LA  DETECCION TEMPRANA, DIAGNOSTICO Y
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD CELIACA" que como ANEXO I, forma parte integrante del
presente Decreto.
Art. 2º — El presente decreto entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el
Boletín Oficial.
Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Aníbal D. Fernández. — Amado Boudou. — Juan
L. Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.588
ARTICULO 1º.- Sin reglamentar.
ARTICULO  2º.-  Facúltase  al  MINISTERIO  DE  SALUD, como Autoridad de Aplicación de la
presente ley, a dictar las disposiciones complementarias que considere necesarias para
garantizar el pleno funcionamiento de lo previsto por la ley que se reglamenta.
ARTICULO 3º.- Facúltase a la COMISION NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) —creada por
Decreto Nº 815 de fecha 26 de julio de 1999— para que determine las características que
debe reunir un alimento para ser considerado "libre de gluten", y recomiende su
normatización al MINISTERIO DE SALUD.
ARTICULO 4º.- Los productos que posean las características determinadas por la COMISION
NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL), conforme al artículo precedente, se rotularán con la
denominación del producto que se trate seguido de la leyenda "libre de gluten" con
caracteres de buen realce, tamaño y visibilidad, debiendo incluir además el símbolo que la
mencionada Comisión establezca oportunamente.
ARTICULO 5º.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), mediante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL),
confeccionará, actualizará y hará público el registro de alimentos libres de gluten.
ARTICULO 6º.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), por medio del INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS
(INAL), coordinará acciones con los laboratorios de bromatología provinciales, a fin de

elaborar una Guía de Buenas Prácticas para la elaboración y el control de los productos
alimenticios libres de gluten, la que será propuesta a la Autoridad de Aplicación como marco
regulatorio para la elaboración de dichos alimentos.
ARTICULO 7º.- Sin reglamentar.
ARTICULO 8º.- El MINISTERIO DE SALUD articulará con la Autoridad Federal de Servicios de
Comunicación Audiovisual —creada por la Ley Nº 26.522— y los organismos que
correspondan, las acciones necesarias a fin de verificar el cumplimiento del artículo que se
reglamenta.
ARTICULO 9º.- Las obras sociales y entidades que se mencionan en el artículo que se
reglamenta brindarán una cobertura a sus afiliados del SETENTA POR CIENTO (70%) de la
diferencia del costo de las harinas y premezclas libres de gluten respecto de aquellas que
poseen gluten, por tratarse de una enfermedad crónica.
A tal efecto, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) establecerá las cantidades de
harinas y premezclas que deben consumir las personas celíacas en base a criterios
nutricionales, las que deberán ser cubiertas mensualmente por las entidades previstas en el
artículo que se reglamenta. Estos productos deberán encontrarse inscriptos en el registro de
alimentos libres de gluten previsto en el artículo 5° de la presente reglamentación.
ARTICULO  10.-  El  MINISTERIO  DE  DESARROLLO SOCIAL determinará el procedimiento a fin
de dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo que se reglamenta.
ARTICULO  11.-  El  Programa  Nacional  de  Detección  y  Control  de  la  Enfermedad  Celíaca  —
creado por Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 1560 de fecha 27 de noviembre de
2007— tendrá a su cargo el desarrollo de un plan de promoción de la investigación científica
en materia de celiaquía, actuando como espacio de coordinación entre diferentes
instituciones.
Del mismo modo, tendrá a su cargo la elaboración de un plan de acción para el desarrollo de
contenidos educativos que contribuyan a la capacitación, perfeccionamiento y actualización
de conocimientos básicos sobre la enfermedad, promoviendo la conciencia y articulando
intersectorialmente.
ARTICULO 12.- Instrúyese a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), a fin de que eleve a la Autoridad de
Aplicación las modificaciones necesarias para la adaptación dispuesta por el artículo que se

ACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), para que por medio del INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) ordene  las acciones correspondientes para dar
cumplimiento a lo dispuesto en el artículo que se reglamenta.

reglamenta.
ARTICULO 13.- Sin reglamentar.
ARTICULO 14.- Sin reglamentar.
ARTICULO 15.- Instrúyese a la ADMINISTR