Estudio de la ley de Promoción de la utilización de Medicamentos por su nombre genérico Ley 25649. Causas. Consecuencias.

  • Ley 25.649 de Promoción de la utilización de Medicamentos por su nombre genérico

La ley indicada, que fuera sancionada enla Cámara de Diputados en el mes de agosto del año 2002, regula la prescripción por nombre genérico y la dispensa, por parte del farmacéutico, de los sustitutos convenientes, articulando un sistema particular, relacionado con los derechos del consumidor de medicamentos.

Por su parte, se establece para el médico, la obligatoriedad de recetar por el nombre genérico, constituyendo una formalidad esencial, bajo pena de nulidad de la prescripción (arts. 2° párr. 1° y 3°).

Correlativamente, del listado de medicamentos autorizados y comercializados al presente, únicamente el farmacéutico está habilitado, a pedido del consumidor, a «sustituir por» o bien, a dispensar, una especialidad medicinal de menor precio, con igual principio activo, concentración, forma farmacéutica y equivalencia de cantidad de unidades. (art. 2°, párr. 2° y 3°).

En la anterior normativa, se hacía referencia al acto de reemplazo, acto que se encontraba facultado a realizar el farmacéutico de acuerdo al art. 11 Dec      . 150/92 según res. MS 326/2002.

Por el art. 9° de la ley, la autoridad nacional creará un listado (Vademécum) de Especialidades Medicinales Genéricas o «formas comerciales autorizadas» «en base a su contenido de principio activo» o «monodroga«.

La novedad de la norma consiste en que, por primera vez, se establece una definición de Especialidad Medicinal Genérica: especialidad medicinal identificada por el nombre genérico que corresponde a su composición (art. 4°, ley).

Sin perjuicio de lo dicho, una futura normativa, basada en los antecedentes legales internacionales reseñados, debería definir la categoría de especialidad medicinal genérica en su aspecto técnico, sus caracteres esenciales, los requisitos de aprobación y exigencias a las que deberán adecuarse dichas especialidades.

No obstante, los lineamientos internacionales considerados, no pueden ser extrapolados, sin más, a nuestra realidad para definir técnicamente a estos productos, sino que, a nuestro juicio, resultaría conveniente contemplar la realidad de nuestro mercado farmacéutico y la de los consumidores, todo en función de la garantía del efectivo acceso de la población a los medicamentos.

En torno a la reglamentación de la ley N° 25.649 de utilización de medicamentos por su nombre genérico, se lo hace a través del decreto 987/2003, y constituye un importante capítulo en la historia de la regulación del mercado de medicamentos. Pocas veces un instrumento normativo constituyó un punto de inflexión tan acentuado. Podría, considerarse este decreto como una declaración de guerra. Pero se confunde quien considere que en ella el enemigo son los laboratorios productores. La lucha es contra la falta de acceso a los medicamentos y consiste en cambiar las reglas del mercado. Los laboratorios han operado como causa y consecuencia de dichas leyes pero, al menos enla Argentina de los últimos cinco años, ello no siempre les trajo beneficios. De hecho el volumen de unidades vendidas se había retraído en los años anteriores al dictado de la norma en cuestión a casi a la mitad de los valores registrados en 1999.

Como primer punto de análisis, la Política Nacionalde Medicamentos establece un nuevo marco regulatorio con reglas fijas y claras que pueden beneficiar a todo el sistema sanitario en su conjunto. Dicha política se plantea en el decreto de necesidad y urgencia Nº 486/2002 que establece la emergencia sanitaria en el territorio nacional, es ratificada a través de la ley de utilización de medicamentos por su nombre genérico (N° 25.649), e instrumentada luego a través de este decreto.

La prioridad absoluta asumida por la Política Nacionalde Medicamentos consiste en promover el acceso de la población a los medicamentos. De acuerdo a la experiencia internacional al respecto se han identificado para ello dos ejes. El primero consiste en la regulación del mercado de fármacos y el segundo en la provisión directa de medicamentos para aquellos que no disponen de medios para adquirir los medicamentos en las farmacias. Al establecer de forma explícita la forma en que deben realizarse las prescripciones de medicamentos, el decreto 987 representa un avance en ambos sentidos.

El decreto establece una adecuada división de roles en la promoción del acceso a medicamentos. En primer lugar, los médicos y odontólogos están obligados a prescribir por nombre genérico (artículo 2°). Aunque se preserva la facultad para incluir en la receta también el nombre comercial del medicamento, se ratifica que serán consideradas no válidas las recetas que no cumplan con este requisito (en el artículo 3º). No hay ni en Argentina ni, probablemente, en el mundo antecedentes de medidas tan drásticas. Esto significa que a partir de la publicación del decreto en el Boletín Oficial en Argentina sólo son válidas las recetas emitidas por nombre genérico.

En segundo lugar, el decreto rescata y jerarquiza el rol del profesional farmacéutico. Este es responsable por verificar la validez de la receta y no puede delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la ley y su reglamento (Artículo 7º). Pero, además, el decreto asume que el acto farmacéutico involucra no sólo el asesoramiento y correcta información al usuario sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios; sino también responsabilidad legal en dicho acto. El farmacéutico debe documentar este acto profesional consignando en la receta, de su puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional. También deberá dejar constancia de que informó al usuario al respecto si la receta, además de consignar el nombre genérico, insiste en un nombre comercial.

En tercer lugar, el decreto exige un rol muy activo del gobierno. Otorga un papel central a las autoridades regulatorias, en particular la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT-, en primer lugar porque ratifica que esta institución es la responsable del Registro de Especialidades Medicinales que son las únicas que pueden ser comercializadas en las farmacias argentinas. En segundo lugar, porque debe enumerar las especialidades medicinales que el farmacéutico no estará habilitado para reemplazar, debido a sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico. Además fortalece el rol del Estado en la vigilancia y fiscalización al establecer que «ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la ley N° 24.240» (Artículo 7º).

Las medidas que han demostrado a nivel mundial un mayor impacto sobre el acceso a medicamentos no consisten en la regulación del mercado farmacéutico, sino en substraer a los remedios de su lógica a través de la provisión directa a la población por parte del Estado o de las instituciones de seguros de salud. En la Política Nacionalde Medicamentos esa tarea ha sido asignada al Programa Remediar, implementado para garantizar el acceso gratuito a medicamentos ambulatorios para 15 millones de personas en condiciones de pobreza.

Sin embargo, desde la década del noventa los países más avanzados se han esforzado por incrementar la regulación de los mercados de fármacos, garantizando un mayor acceso a dichos productos. De todas las estrategias políticas posibles, la utilización de genéricos ha demostrado ser la más poderosa en todos los sentidos. Fundamentalmente, porque orienta la competencia de los laboratorios productores por precio y calidad. Medidas ensayadas en décadas pasadas como el congelamiento de precios han demostrado tener efectos adversos serios como el estímulo al agio y a los mercados negros. Algo similar ocurrió con los subsidios directos por parte del Estado, que pocas veces demostraron una asignación efectiva y transparente.

En Argentina se dieron excelentes condiciones que viabilizaron la política de utilización de medicamentos por su nombre genérico. En primer lugar, la calidad de los productos es garantizada por la ANMAT que es una institución pionera en la región y de funcionamiento ejemplar. En segundo lugar, la recesión económica sostenida sumada a una regulación insuficiente condujo a todos los actores del sector a una situación insostenible. Al mismo tiempo que las necesidades sanitarias crecían, el consumo disminuyó, las ventas de laboratorios, mayoristas y minoristas se retrajeron y los financiadores se atrasaron en los pagos o recortaron la cobertura. En tales condiciones un cambio en las reglas de juego del mercado no sólo se hacía necesario sino impostergable. En tercer lugar, en Argentina hay muy pocos productos protegidos por patente, de manera que el mercado de genéricos involucra prácticamente a todas las especialidades medicinales disponibles. Por último, el margen de dispersión de los precios era (y continúa siendo) demasiado alto y esto significa que la substitución de productos permite obtener grandes ahorros sin perjudicar el acceso.

Haciendo hincapié en optimizar el régimen actual, se nos ocurre, como primer punto, regular la publicidad médica. La misma induce una demanda que generalmente no es adecuada ni racional y expande innecesariamente los gastos. En Estados Unidos de Norteamérica los gastos en anuncios directos al consumidor de medicamentos de venta bajo receta representan sólo un 15,7%. Sin embargo, si a ese número se agrega el costo de las muestras que se entregan gratuitamente a los médicos, el porcentaje asciende al 32 %. Muchos países han avanzado en dicha regulación limitando la publicidad, o incluso gravándola con impuestos adicionales.

En segundo lugar, para regular de forma más adecuada privilegiando el acceso se pueden incorporar criterios de costo-efectividad en el registro. Esto significa exigir a los laboratorios oferentes que demuestren que el producto que quieren vender no sólo es más eficaz sino que no encarece innecesariamente el tratamiento. Hasta ahora ningún país lo ha hecho para habilitar la comercialización del producto, pero varios están avanzando en su utilización para las compras públicas y la cobertura de la seguridad social.

Además, este criterio fármacoeconómico se puede aplicar hacia futuro (para habilitar el registro de las nuevas especialidades medicinales) o retrospectiva. Esta última involucra una importante purga del mercado, ya que obligaría a retirar del mercado a aquellos productos para los cuales existan alternativas igualmente efectivas pero cuyo tratamiento involucra costos menores.

Otra línea de medidas imprescindibles consiste en fortalecer la farmacovigilancia incluyendo los aspectos que reglamenta el decreto 987. Esto implica la inspección de todas las farmacias del territorio nacional para verificar el correcto cumplimiento del acto farmacéutico. Entre los aspectos a ser examinados merece destacarse la verificación de: a) que el farmacéutico disponga de las alternativas comerciales más económicas de cada genérico y las ofrezca al consumidor, b) que sólo sea un farmacéutico profesional el que realice la dispensa, y c) que sean rechazadas las recetas no emitidas por nombre genérico.

Por último, y atendiendo a nuestro carácter de país federal, fortalecer la regulación implica favorecer el desarrollo de legislación provincial acorde. En este sentido cabe advertir que además de la ley nacional 25.649 prácticamente todas las jurisdicciones han avanzado en el mismo sentido: Buenos Aires (ley 11.405/02), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (ley 752/02), Córdoba (ley 9.010/02), Corrientes (decreto 1.449/02), Chaco (ley 5.048/02), Chubut (ley 4.842/02), Formosa (ley 1.381/02),La Pampa(ley 1.243/90),La Rioja(ley 7.269/02), Mendoza (ley 7.037/02), Misiones (ley 3.843/02), Neuquen (ley 2.392/02), San Juan (ley 7.266/02), San Luis (ley 5.306/02), Santa Fe (ley 12.043/02), Santiago del Estero (ley 6.581/02), Tierra del Fuego (ley 560/02), Tucumán (ley 7.230/02). Además, Entre Ríos, Jujuy, Río Negro y Catamarca tienen leyes que se encuentran en Comisión para adherirse a la ley nacional.

En lo que atañe a la determinación de cuán eficaz ha sido la reglamentación de la ley de medicamentos genéricos, debe decirse, que cuando una política asume como prioridad promover el acceso a medicamentos no corresponde examinar su eficacia exclusivamente a través del monitoreo de precios. Si los precios no varían pero las personas compran las alternativas genéricas más económicas el gasto se reduce y el acceso a los medicamentos esenciales se incrementa.

La Comisión Nacionalde Programas de Investigación Sanitaria (CONAPRIS), Estudio Multicéntrico que involucra a Adelco, Universidad Maimónides, CIPPEC (Centro de Implementación de Políticas Públicas para la Equidady el Crecimiento) e IDICSO (Instituto de Investigación en Ciencias Sociales de la Universidaddel Salvador) demostró que la utilización del nombre genérico de los medicamentos involucra un ahorro de $660 millones al año. La estimación surge de aplicar al conjunto de los medicamentos prescriptos exclusivamente por nombre genérico (29%) el porcentaje de ahorro registrado cuando existe sustitución de una marca comercial por otra de menor valor (38%). El resultado se combina con el total del gasto en medicamentos vía farmacia enla Argentina, que se estimó en torno a los 6.000 millones de pesos para el año 2002.

La misma investigación, que también indagó la opinión de médicos, farmacéuticos y pacientes, muestra un importante apoyo de los distintos actores a la ley sancionada en septiembre de 2002, que se tradujo en una rápida difusión de la prescripción por nombre genérico. En efecto, de un total de 4.600 medicamentos con receta analizados en todo el país, en un 57,7% de los casos el médico consignó el nombre genérico. Sin embargo, en más de la mitad de estas recetas también se sugiere una marca comercial determinada. Ello provoca un menor porcentaje de sustitución y por tanto de ahorro para los hogares, el cual podría aumentar significativamente en la medida en que aumente el cumplimiento de la legislación por parte de los profesionales.

  • Un factor relevante a hora de la receta de medicamentos: La Propaganda

La modalidad de recetar por la marca se puede explicar de una forma abierta a muchos factores. Uno de esos puede mostrarse si uno se sitúa en la formación del médico que, entre las disciplinas tratadas se encuentrala Farmacología. Enesta se estudian las drogas genéricas y no las marcas.

Con el ejercicio profesional comienza la función prescriptiva y la relación con los productos del mercado. Pero, además, aparece un actor, el agente de propaganda médica de los laboratorios.

Si por las razones que fueren, el médico no dispusiera de una bibliografía especializada y de actualización, se informará entonces de la propaganda médica y de las publicaciones de los laboratorios. Estos divulgan los productos por su nombre comercial o marca.

Así se asocia un efecto farmacológico con la marca; asociación que induce la prescripción de los medicamentos por aquel nombre en detrimento del genérico.

Puede deducirse casi directamente de lo postulado que a mayor llegada de la propaganda, destinada al médico, mayor asociación y una probabilidad más alta de ser recetada la marca.

  • Algunas precisiones conceptuales a partir de las normas de la materia

Medicamento: es toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico en beneficio de la persona a quien se le administra.

Principio Activo o Droga Farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

Nombre Genérico: Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptados por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada porla Organización Mundial dela Salud.

Listado de Medicamentos Similares o Bioequivalentes: Nómina de los medicamentos utilizados en el país, designados por su nombre genérico, forma farmacéutica y contenido o composición y de las especialidades medicinales registradas en el país, designadas por el nombre aprobado por la autoridad sanitaria nacional, sea esta una marca de fábrica o comercial o el nombre genérico, y que la autoridad sanitaria nacional considera o acepta como de igual acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.

Datos Originales: Son todos los registros o copias certificadas de las observaciones originales, hallazgos clínicos u otras actividades en un estudio clínico, necesarios para la reconstrucción y evaluación del estudio. Tal información incluye: Estudios de laboratorios, memoranda, cálculos y documentos, registro de datos en instrumentos automáticos o exactos, copias verificadas, microfichas, etc. También incluye negativos fotográficos, videograbaciones, microfilmaciones o medios magnéticos.

Resultados: Información obtenida luego de haber finalizado el estudio y que debe ser analizada estadísticamente y comparada con otra información propia o ajena. Generalmente los resultados dan origen a nuevas hipótesis.

Eficacia: Es la capacidad de un medicamento y/o especialidad medicinal para corregir una alteración fisiopatológica o disminuir/eliminar una determinada signo/ sintomatología. La eficacia surge de los resultados del estudio clínico controlado. Entonces, la documentación presentada que cumple con este requisito prueba el extremo de la ley 16.463 (eficacia y seguridad) y será pasible de protección.

Estudio Clínico: Es un estudio sistemático, siguiendo en un todo las pautas del método científico en seres humanos voluntarios, sanos o enfermos realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales con el objeto de descubrir o verificar los efectos y/o identificar reacciones adversas del producto en investigación y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.

PROMOCIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO

Ley 25.649

BUENOS AIRES, 28 DE AGOSTO DE 2002
BO, 19 DE SETIEMBRE DE 2002

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de Ley:

Artículo 1 – La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Artículo 2 – Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades. El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. Nota de redacción. Ver: Decreto Nacional 1.855/2002 Art.1 ( (B.O. 19/09/2002) ULTIMO PARRAFO VETADO )

Artículo 3 – Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2 de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

Artículo 4 – (VETADO POR DECRETO 1855/02) . Ver: Decreto Nacional 1.855/2002 Art.2 ( (B.O. 19/09/2002) ARTICULO VETADO )

Artículo 5 – Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos; c) (VETADO POR DECRETO 1855/02) Nota de redacción. Ver: Decreto Nacional 1.855/2002 Art.3 ( (B.O. 19/09/2002) INCISO C) VETADO )

Artículo 6 – En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.

Artículo 7 – En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.

Artículo 8 – El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masiva respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas

Artículo 9 – (VETADO POR DECRETO 1855/02) Nota de redacción. Ver: Decreto Nacional 1.855/2002 Art.2 ( (B.O. 19/09/2002) ARTICULO VETADO )

Artículo 10 (VETADO POR DECRETO 1855/02) Nota de redacción. Ver: Decreto Nacional 1.855/2002 Art.2 ( (B.O. 19/09/2002) ARTICULO VETADO )

Artículo 11 – El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

Artículo 12 – Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. Ver: Decreto Nacional 1.855/2002 Art.4 ( (B.O. 19/09/2002) FRASE VETADA )

Artículo 13 Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional. FIRMANTES CAMAÑO-LOPEZ ARIAS-Rollano-Oyarzún

 

Publicado en DERECHOS DEL PACIENTE, INSTITUCIONES PSIQUIATRICAS, RESPONSABILIDAD EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS MÉDICOS Y DE SALUD..

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